藥品GMP廠房設(shè)施設(shè)備現(xiàn)場檢查指南

第一章廠房設(shè)施與設(shè)備1
第一節(jié)概述1
第二節(jié)范圍1
一、廠房設(shè)施1
二、公用系統(tǒng)6
三、設(shè)備30
第二章廠房設(shè)施、設(shè)備基本檢查要點(diǎn)36
第一節(jié)廠房布局基本要求及檢查要點(diǎn)36
一、基本要求37
二、通用檢查要點(diǎn)39
三、典型缺陷及分析43
第二節(jié)設(shè)備的基本要求及檢查要點(diǎn)44
一、基本要求44
二、通用設(shè)備檢查要點(diǎn)49
三、典型缺陷及分析49
第三章化學(xué)藥品各劑型檢查要點(diǎn)51
第一節(jié)無菌藥品51
一、無菌藥品廠房設(shè)施設(shè)備通用要求及檢查要點(diǎn)51
二、粉針劑檢查要點(diǎn)55
三、 凍干粉針劑檢查要點(diǎn)66
四、小容量注射劑檢查要點(diǎn)73
五、大容量注射劑檢查要點(diǎn)79
第二節(jié)化藥口服制劑89
一、口服固體制劑89
二、口服液體制劑101
第三節(jié)原料藥/無菌原料藥103
一、廠房設(shè)施檢查要點(diǎn)103
二、設(shè)備檢查要點(diǎn)105
三、典型缺陷及分析110
第四章生物制品檢查要點(diǎn)112
第一節(jié)廠房設(shè)施檢查要點(diǎn)112
一、基本要求112
二、檢查要點(diǎn)120
第二節(jié)設(shè)備檢查要點(diǎn)122
一、生物反應(yīng)器122
二、純化色譜系統(tǒng)124
三、超濾系統(tǒng)125
四、液氮罐127
五、一次性生物反應(yīng)器128
六、連續(xù)制造系統(tǒng)128
第三節(jié)典型缺陷及分析130
第五章血液制品檢查要點(diǎn)132
第一節(jié)廠房設(shè)施檢查要點(diǎn)132
一、基本要求134
二、檢查要點(diǎn)136
第二節(jié)設(shè)備檢查要點(diǎn)136
一、血漿袋清洗機(jī)、血漿袋破袋機(jī)136
二、低溫反應(yīng)罐137
三、離心機(jī)138
四、板框式分離機(jī)138
五、凝膠色譜或凝膠吸附設(shè)備139
六、超濾設(shè)備140
七、病毒去除/滅活設(shè)備140
八、除菌過濾設(shè)備141
第三節(jié)典型缺陷及分析142
第六章中藥檢查要點(diǎn)144
第一節(jié)中藥飲片144
一、廠房設(shè)施檢查要點(diǎn)144
二、設(shè)備檢查要點(diǎn)146
三、典型缺陷及分析152
第二節(jié)中藥前處理及提取155
一、廠房設(shè)施檢查要點(diǎn)155
二、設(shè)備檢查要點(diǎn)157
三、典型缺陷及分析159
第三節(jié)中藥制劑160
一、廠房設(shè)施檢查要點(diǎn)160
二、設(shè)備檢查要點(diǎn)162
三、典型缺陷及分析172
第七章特殊藥品檢查要點(diǎn)174
第一節(jié)放射性藥品174
一、廠房設(shè)施檢查要點(diǎn)174
二、設(shè)備檢查要點(diǎn)179
三、典型缺陷及分析182
第二節(jié)特殊管理藥品（麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品）183
一、廠房設(shè)施檢查要點(diǎn)183
二、設(shè)備檢查要點(diǎn)184
三、典型缺陷及分析184
第三節(jié)醫(yī)療用毒性藥品185
一、廠房設(shè)施檢查要點(diǎn)185
二、設(shè)備檢查要點(diǎn)185
三、典型缺陷及分析185
第四節(jié)其他（如激素類、高致敏性、細(xì)胞毒性等特殊要求產(chǎn)品）186
一、基本要求186
二、檢查要點(diǎn)186
三、典型缺陷及分析187
第八章儀器儀表檢查要點(diǎn)188
第一節(jié)檢查要點(diǎn)188
一、校準(zhǔn)188
二、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器189
第二節(jié)典型缺陷及分析189
第九章公用系統(tǒng)檢查要點(diǎn)190
第一節(jié)空調(diào)凈化系統(tǒng)190
一、檢查要點(diǎn)190
二、典型缺陷及分析192
第二節(jié)制藥用水系統(tǒng)193
一、檢查要點(diǎn)193
二、典型缺陷及分析196
第三節(jié)壓縮空氣及其他氣體197
一、檢查要點(diǎn)197
二、典型缺陷及分析201
第四節(jié)其他201
一、電力系統(tǒng)檢查要點(diǎn)201
二、冷卻系統(tǒng)檢查要點(diǎn)202
三、工業(yè)蒸汽系統(tǒng)檢查要點(diǎn)203
四、典型缺陷及分析204
參考資料205