藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范入門問答

　　由內(nèi)外科醫(yī)生和藥學(xué)專家共同編寫匯集藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范的問題與解答全面系統(tǒng)介紹藥物臨床試驗(yàn)關(guān)鍵知識(shí)點(diǎn) 藥物臨床試驗(yàn)作為藥物研究和開發(fā)中不可或缺的一環(huán)，擔(dān)負(fù)著保障患者安全、評(píng)估藥效和質(zhì)量的重要使命?！端幬锱R床試驗(yàn)管理規(guī)范入門問答》由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院內(nèi)科學(xué)專家沈駿主任、藥學(xué)專家陳俊主任和同濟(jì)大學(xué)附屬同濟(jì)醫(yī)院外科學(xué)專家譚蔚鋒主任共同主編。旨在為廣大醫(yī)藥工作者、研究人員以及對(duì)藥物臨床試驗(yàn)感興趣的讀者提供一本簡(jiǎn)明扼要、通俗易懂的參考指南。其全面系統(tǒng)地介紹了藥物臨床試驗(yàn)中的關(guān)鍵知識(shí)點(diǎn)，特別是與藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（Good Clinical Practice，GCP）相關(guān)的核心內(nèi)容，力求以問答的形式，將復(fù)雜的概念和流程簡(jiǎn)化，幫助讀者深入了解藥物臨床試驗(yàn)的各個(gè)層面，從而提高對(duì)GCP的理解，使讀者能夠快速掌握GCP的基本原則和實(shí)際操作要點(diǎn)。本書的獨(dú)特之處在于它是由內(nèi)科醫(yī)生、藥學(xué)專家和外科醫(yī)生共同編寫的。這種跨學(xué)科合作使得本書涵蓋了廣泛的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，從而確保了對(duì)藥物臨床試驗(yàn)主題的全面考量。本書綜合多學(xué)科的力量，強(qiáng)調(diào)在臨床實(shí)踐中如何有效開展藥物臨床試驗(yàn)，以改善患者的生活質(zhì)量。該書有望成為廣大讀者的得力工具，引領(lǐng)大家在藥物臨床研究的道路上穩(wěn)步前行。

　　沈駿，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院，主任醫(yī)師/教授，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院寶山分院副院長(zhǎng)，金磚國家炎癥性腸病聯(lián)盟國際辦公室主任，中華消化學(xué)會(huì)炎癥性腸病學(xué)組副組長(zhǎng)，中國醫(yī)學(xué)裝備學(xué)會(huì)炎癥性腸病學(xué)組副組長(zhǎng)，中華炎性腸病雜志青年學(xué)術(shù)組副組長(zhǎng)，獲得多項(xiàng)國家自然科學(xué)基金、省部級(jí)基金項(xiàng)目，第一和通訊作者發(fā)表炎癥性腸病領(lǐng)域相關(guān)SCI文章50余篇。陳俊，上海交通大學(xué)附屬仁濟(jì)醫(yī)院寶山分院藥劑科負(fù)責(zé)人、副主任藥師，上海藥理學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專委會(huì)委員、上海市醫(yī)院協(xié)會(huì)臨床藥事管理專委會(huì)委員、中國醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)醫(yī)療裝備工作委員會(huì)委員。曾擔(dān)任海軍軍醫(yī)大學(xué)附屬東方肝膽外科醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦公室秘書，長(zhǎng)期從事臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理工作，管理臨床試驗(yàn)項(xiàng)目約40余項(xiàng)。主持課題5項(xiàng)；獲國家發(fā)明專利授權(quán)4項(xiàng)；副主編或參編專著3部；發(fā)表論文30余篇，其中SCI收錄2篇；獲上海市藥學(xué)會(huì)科技獎(jiǎng)1項(xiàng)。譚蔚鋒，同濟(jì)大學(xué)附屬同濟(jì)醫(yī)院肝膽外科中心主任，美國匹茲堡大學(xué)醫(yī)學(xué)中心訪問學(xué)者，主任醫(yī)師，博士后導(dǎo)師。中國醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)肝膽智能裝備發(fā)展促進(jìn)分會(huì)主任委員、上海吳孟超醫(yī)學(xué)科技基金會(huì)肝膽腔鏡外科醫(yī)師聯(lián)盟理事長(zhǎng)、首屆國際肝膽胰協(xié)會(huì)中國轉(zhuǎn)移性肝癌專業(yè)委員會(huì)秘書長(zhǎng)、中國醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)醫(yī)療裝備發(fā)展促進(jìn)工作委員會(huì)常委等。主持國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃智能機(jī)器人專項(xiàng)子課題、國家自然科學(xué)基金面上項(xiàng)目、上海市科委重點(diǎn)項(xiàng)目等。入選上海市衛(wèi)生系統(tǒng)新優(yōu)青。