國際藥品監(jiān)管模式對(duì)比研究

第一章 監(jiān)管模式對(duì)比研究概述001
第一節(jié) 研究背景 001
第二節(jié) 研究內(nèi)容 001
第三節(jié) 研究框架 002
一、核心概念 002
二、研究理論 013
三、分析框架 017
第二章 藥品監(jiān)管模式比較分析 018
第一節(jié) 模式現(xiàn)狀 018
一、基本概念 018
二、監(jiān)管范圍 020
三、監(jiān)管理念 043
四、系統(tǒng)結(jié)構(gòu) 044
五、監(jiān)管方法 081
第二節(jié) 模式演進(jìn) 112
一、美國 112
二、歐盟 114
三、日本 115
四、中國 116
第三節(jié) 模式對(duì)比 118
一、監(jiān)管方法對(duì)比 118
二、監(jiān)管時(shí)機(jī)對(duì)比 120
三、監(jiān)管強(qiáng)度對(duì)比 122
第三章 醫(yī)療器械監(jiān)管模式比較分析 126
第一節(jié) 模式現(xiàn)狀 126
一、基本概念 126
二、監(jiān)管范圍 130
三、監(jiān)管理念 140
四、系統(tǒng)結(jié)構(gòu) 141
五、監(jiān)管方法 159
第二節(jié) 模式演進(jìn) 197
一、美國 197
二、歐盟 202
三、日本 206
四、中國 210
第三節(jié) 模式對(duì)比 214
一、監(jiān)管方法對(duì)比 214
二、監(jiān)管時(shí)機(jī)對(duì)比 216
三、監(jiān)管強(qiáng)度對(duì)比 218
第四章 化妝品監(jiān)管模式比較分析 221
第一節(jié) 模式現(xiàn)狀 221
一、基本概念 221
二、監(jiān)管范圍 222
三、監(jiān)管理念 231
四、系統(tǒng)結(jié)構(gòu) 232
五、監(jiān)管方法 251
第二節(jié) 模式演進(jìn) 279
一、美國 279
二、歐盟 281
三、日本 284
四、中國 286
第三節(jié) 模式對(duì)比 289
一、監(jiān)管方法對(duì)比 289
二、監(jiān)管時(shí)機(jī)對(duì)比 290
三、監(jiān)管強(qiáng)度對(duì)比 291
第五章 創(chuàng)新監(jiān)管建議 293
第一節(jié) 藥品創(chuàng)新監(jiān)管建議 293
一、藥品檢查 293
二、上市后風(fēng)險(xiǎn)管理 294
三、藥品追溯 296
四、藥物警戒 297
第二節(jié) 醫(yī)療器械創(chuàng)新監(jiān)管建議 299
一、加大醫(yī)療器械的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)建設(shè) 299
二、充分發(fā)揮社會(huì)組織的優(yōu)勢(shì)和作用 300
三、重視醫(yī)療器械上市后的監(jiān)管 300
四、建設(shè)醫(yī)療器械追溯制度，加強(qiáng)產(chǎn)品全生命周期管理 301
第三節(jié) 化妝品創(chuàng)新監(jiān)管建議 301
一、構(gòu)建完善的化妝品法律法規(guī)體系及標(biāo)準(zhǔn)體系 301
二、加強(qiáng)上市前的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估，完善上市備案制度 302
三、完善上市后化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度 302
四、加強(qiáng)技術(shù)支撐，提升化妝品監(jiān)管水平 303
五、引入化妝品行業(yè)協(xié)會(huì)或第三方機(jī)構(gòu)參與技術(shù)監(jiān)督 304