FDA藥品微生物檢驗(yàn)與控制政策

　　藥品微生物污染是近年來我國社會的難點(diǎn)與熱點(diǎn)問題，根本原因在于缺乏系統(tǒng)性的監(jiān)管和應(yīng)對措施，行業(yè)普遍著眼于終產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)，而對更廣泛的生產(chǎn)過程微生物污染風(fēng)險(xiǎn)控制缺乏足夠的關(guān)注。本書作者團(tuán)隊(duì)來源于藥檢一線技術(shù)骨干，長期跟蹤研究歐美相關(guān)政策，對FDA涉及藥品微生物的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施、工藝申報(bào)審評要求、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)提示等12個關(guān)鍵政策文件進(jìn)行了研究、討論和翻譯，匯集成冊，以便于我國從業(yè)者學(xué)習(xí)參考，提高我國藥品微生物污染控制水平。

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