GB/T42061-2022/ISO 13485 2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》實戰(zhàn)應用

　　本書深入淺出地解析了GB/T42061-2022標準的要求和實際運行的策略，對初次涉及GB/T42061-2022標準的人員，或醫(yī)療器械企業(yè)的最高管理者、管理者代表、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量體系運行人員以及行政監(jiān)管人員、第三方機構(gòu)和相關(guān)部門等都具有一定的參考價值和指導意義。該書旨在指導醫(yī)療器械行業(yè)結(jié)合新的法規(guī)要求，建立符合GB/T42061-2022標準的質(zhì)量管理體系，為中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展奠定堅實的理論基礎，為醫(yī)療器械行業(yè)從事質(zhì)量工作的管理人員、操作人員以及監(jiān)管人員提供參考性指導。

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