非醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)倫理委員會制度與操作規(guī)程

第一部分管理和指南001
第一類管理002
倫理委員會章程002
研究利益沖突政策006
崗位職責(zé)009
審查會議規(guī)則011
第二類指南014
倫理審查送審指南014
委托倫理審查指南020
第二部分標準操作規(guī)程023
第一類標準操作規(guī)程的制定024
制定標準操作規(guī)程024
第二類倫理委員會成員的培訓(xùn)028
培訓(xùn)028
第三類倫理審查的程序030
受理030
受理送審030
準備032
選擇審查方式032
選擇主審委員035
選擇獨立顧問038
審查040
免除審查040
簡易審查042
會議準備044
會議審查046
會議記錄051
傳達決定053
傳達審查決定053
存檔文件056
存檔審查文件056
第四類倫理審查的類別058
初始審查058
修正案審查064
定期審查068
安全性審查072
偏離方案審查076
暫?；蚪K止研究審查080
研究完成審查084
復(fù)審087
第五類倫理監(jiān)督091
實地訪查091
研究參與者抱怨093
第六類委托倫理審查095
委托倫理審查095
第七類倫理委員會辦公室管理098
文件管理098
文件保密102
溝通交流記錄104
第三部分附件表格107
第一類列表108
管理、指南與SOP列表108
附件表格列表110
第二類組織管理113
委員聲明113
利益沖突聲明(委員，獨立顧問)114
利益沖突聲明(秘書，辦公室主任)115
利益沖突聲明(主要研究者，研究者)116
保密承諾117
培訓(xùn)記錄118
第三類倫理委員會的管理119
倫理委員會管理和SOP修訂申請表119
倫理委員會管理和SOP沿革表120
倫理委員會管理和SOP發(fā)放、回收記錄121
第四類送審122
送審文件清單122
免除審查申請表125
初始審查申請表127
免除知情同意申請表129
變更知情同意申請表130
知情同意書免除簽字申請表132
修正案審查申請表134
研究進展報告135
嚴重不良事件報告136
偏離方案報告138
暫?；蚪K止研究報告140
研究完成報告142
復(fù)審申請表143
委托倫理審查申請表144
第五類受理145
補充送審文件通知145
受理通知146
第六類審查和咨詢工作表147
免除審查工作表147
方案審查工作表149
知情同意書審查工作表(干預(yù)性研究)151
知情同意書審查工作表(觀察性研究)155
知情同意書審查工作表(可識別的信息數(shù)據(jù)或生物樣本的二次利用的研究)158
知情同意書審查工作表(可識別的信息數(shù)據(jù)或生物樣本的研究的泛知情同意)161
知情同意書審查工作表(免除知情同意)164
知情同意書審查工作表(變更知情同意)166
修正案審查工作表168
定期審查工作表170
嚴重不良事件審查工作表171
偏離方案審查工作表172
暫停或終止研究審查工作表173
研究完成審查工作表174
復(fù)審工作表175
獨立顧問咨詢工作表178
第七類審查179
簡易審查主審綜合意見179
會議日程181
會議簽到表184
投票單185
會議審查決定表189
會議記錄190
倫理審查意見194
倫理審查批件195
倫理審查決定文件簽收表196
溝通交流記錄197
第八類監(jiān)督檢查198
實地訪查記錄198
研究參與者抱怨記錄199
委托倫理審查合同200
第九類附件203
術(shù)語表203
參考文獻206