新藥注冊申請技巧及新藥研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)

章 新藥研究相關(guān)法規(guī)與新藥注冊申請技巧
節(jié) 新藥的定義
第二節(jié) 新藥注冊的相關(guān)法規(guī)及相關(guān)管理部門職能
第三節(jié) 化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求
第四節(jié) 中藥注冊分類及申報(bào)資料要求
第五節(jié) 生物制品注冊分類及申報(bào)資料要求
第六節(jié) 新藥研發(fā)與申報(bào)審批流程及申請技巧
第七節(jié) 未來藥物發(fā)展趨勢
第八節(jié) 新藥研發(fā)信息收集及文獻(xiàn)檢索
第二章 新藥的制劑工藝研究
節(jié) 新藥研發(fā)的重要性及依據(jù)
第二節(jié) 制劑選擇與工藝的要求
第三節(jié) 制劑處方工藝條件的篩選及優(yōu)化
第四節(jié) 溶出速率的測定
第三章 基于質(zhì)量源于設(shè)計(jì)(QbD)理念的新藥研發(fā)
節(jié) 質(zhì)量源于設(shè)計(jì)理念及其意義
第二節(jié) 質(zhì)量源于設(shè)計(jì)在新藥研發(fā)中的應(yīng)用現(xiàn)狀
第三節(jié) 質(zhì)量源于設(shè)計(jì)基本要素及實(shí)施過程
第四章 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究
節(jié) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的原則
第二節(jié) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究內(nèi)容及技術(shù)要求
第三節(jié) 有關(guān)物質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定
第五章 藥物制劑的穩(wěn)定性研究
節(jié) 穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)研究內(nèi)容
第二節(jié) 穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)方法
第三節(jié) 有效期統(tǒng)計(jì)分析
第六章 藥物毒理學(xué)研究
節(jié) 急性毒性實(shí)驗(yàn)
第二節(jié) 長期毒性實(shí)驗(yàn)
第三節(jié) 藥效學(xué)研究
第四節(jié) 新藥研發(fā)的藥效學(xué)相關(guān)技術(shù)
參考文獻(xiàn)