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歐盟植物藥市場準(zhǔn)入指南

歐盟植物藥市場準(zhǔn)入指南

定 價(jià):¥88.00

作 者: 中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會
出版社: 中國商務(wù)出版社
叢編項(xiàng):
標(biāo) 簽: 暫缺

ISBN: 9787510343605 出版時(shí)間: 2022-10-01 包裝: 平裝
開本: 16開 頁數(shù): 239 字?jǐn)?shù):  

內(nèi)容簡介

  介紹如何進(jìn)入植物藥市場

作者簡介

暫缺《歐盟植物藥市場準(zhǔn)入指南》作者簡介

圖書目錄

章 中藥在歐盟的發(fā)展現(xiàn)狀
節(jié) 中藥出口歐盟市場情況
第二節(jié) 中藥在歐盟注冊情況
第二章 歐盟醫(yī)藥監(jiān)管體系和上市途徑
節(jié) 歐盟及各成員國藥審機(jī)構(gòu)簡介
第二節(jié) 歐盟藥品監(jiān)管法規(guī)簡介
第三節(jié) 植物性產(chǎn)品的分類和上市審評途徑
第三章 歐盟中醫(yī)藥研發(fā)指南解讀分析
節(jié) 臨床前藥理、藥效和安全性技術(shù)指南解讀
第二節(jié) 化學(xué)成分生產(chǎn)和控制技術(shù)指南解讀
第三節(jié) 質(zhì)量規(guī)范指南:植物藥物質(zhì)/植物藥制劑以及植物藥產(chǎn)品/傳統(tǒng)植物藥產(chǎn)品的試驗(yàn)方法和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)解讀
第四節(jié) 臨床有效性技術(shù)指南解讀
第四章 《歐洲藥典》簡介
節(jié) 《歐洲藥典》相關(guān)概念
第二節(jié) 《歐洲藥典》農(nóng)殘控制項(xiàng)目要求
第五章 歐盟植物藥制品與生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系
節(jié) 歐盟對植物藥制品的管理
第二節(jié) 歐盟對植物藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的管理
第六章 歐盟植物藥標(biāo)簽、說明書及廣告的管理
節(jié) 歐盟對藥品標(biāo)簽和說明書的相關(guān)規(guī)定
第二節(jié) 歐盟對藥品說明書的可讀性要求
第三節(jié) 丹參膠囊在歐盟注冊過程中的可讀性方案
第四節(jié) 歐盟對藥品廣告的要求
第七章 歐盟植物藥CTD/eCTD的準(zhǔn)備和申請
節(jié) 歐盟對通用技術(shù)文件(CTD)的基本要求
第二節(jié) 電子通用技術(shù)文件(eCTD)簡介
第八章 歐盟草藥專論
節(jié) 歐盟草藥專論概述
第二節(jié) 歐盟草藥專論的作用及應(yīng)用
第九章 歐盟已上市植物藥案例解讀
節(jié) 歐盟審評和注冊品種 進(jìn)展
第二節(jié) 中藥傳統(tǒng)應(yīng)用注冊申請案例分析
第三節(jié) 歐盟植物藥其他途徑申請案例分析
第十章 總結(jié)和展望
節(jié) 中藥歐盟注冊要點(diǎn)總結(jié)
第二節(jié) 展望
附錄
參考文獻(xiàn)

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