醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)解讀

章 風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)（GB/T 16886.1-2022/ISO 10993-1：2018）
節(jié) 概述
第二節(jié) 范圍
第三節(jié) 術(shù)語和定義
第四節(jié) 醫(yī)療器械和材料生物學(xué)評價(jià)基本原則
第五節(jié) 醫(yī)療器械分類
第六節(jié) 生物學(xué)評價(jià)過程
第七節(jié) 生物學(xué)試驗(yàn)
第八節(jié) 生物學(xué)評價(jià)終點(diǎn)
第九節(jié) 風(fēng)險(xiǎn)管理在生物學(xué)評價(jià)中的應(yīng)用
第十節(jié) 已有文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的評審
第十一節(jié) 生物學(xué)評價(jià)報(bào)告
第二章 動(dòng)物福利要求（ISO 10993-2：2022）
節(jié) 概述
第二節(jié) 范圍
第三節(jié) 術(shù)語和定義
第四節(jié) 要求
第五節(jié) 替代、減少和優(yōu)化動(dòng)物試驗(yàn)的建議
第三章 風(fēng)險(xiǎn)管理過程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)表征（GB/T 16886.18-2022/ISO 10993-18：2020）
節(jié) 概述
第二節(jié) 化學(xué)表征的步驟
第三節(jié) 樣品浸提原則
第四節(jié) 化學(xué)表征參數(shù)和方法
第五節(jié) 報(bào)告
第四章 材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征（GB/T 16886.19-2022/ISO/TS 10993-19：2020）
節(jié) 概述
第二節(jié) 范圍
第三節(jié) 術(shù)語和定義
第四節(jié) 材料表征的基本原則
第五節(jié) 材料表征程序
第六節(jié) 表征參數(shù)和方法
第五章 樣品制備與參照材料（ISO 10993-12：2021）
節(jié) 概述
第二節(jié) 范圍
第三節(jié) 術(shù)語和定義
第四節(jié) 總則
第五節(jié) 參照材料（RM）
第六節(jié) 參照材料作為試驗(yàn)對照的應(yīng)用
第七節(jié) 試驗(yàn)樣品的選擇
第八節(jié) 試驗(yàn)樣品與參照材料制備
第九節(jié) 器械代表性部分的選擇
第十節(jié) 樣品浸提液制備
第十一節(jié) 樣品制備的記錄
第六章 體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)（GB/T 16886.5-2017/ISO 10993-5：2009）
節(jié) 概述
第二節(jié) 術(shù)語和定義
第三節(jié) 試驗(yàn)的一般原則與要求
第四節(jié) 試驗(yàn)的基本步驟
第五節(jié) 細(xì)胞毒性的判定與結(jié)果評價(jià)
第六節(jié) 細(xì)胞毒性試驗(yàn)報(bào)告