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內(nèi)容簡介

　　2020年，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部陸續(xù)發(fā)布了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》（以下簡稱2020版獸藥GMP）和無菌獸藥等5類產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求，以及《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)（2020年修訂）》[以下簡稱《獸藥GMP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)（2020年修訂）》]等配套文件。2021年，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局組織編寫的《〈獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）〉指南》為獸藥生產(chǎn)企業(yè)實施獸藥GMP提供了全面細致的技術(shù)指導(dǎo)。2020版獸藥GMP實施以來，從各地的具體檢查情況來看，不同地區(qū)、不同檢查員存在檢查標(biāo)準(zhǔn)把握尺度不統(tǒng)一、不一致的情況。為深入貫徹落實 “放管服”改革精神和“四個嚴(yán)”工作要求，統(tǒng)一獸藥GMP檢查尺度，準(zhǔn)確理解和掌握獸藥GMP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，確?？茖W(xué)檢查、公正檢查，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所組織專家編寫本指南，用于對獸藥生產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場檢查工作的指導(dǎo)和參考。本書為中化藥分冊，在編寫過程中，力求形式和內(nèi)容上的科學(xué)、明晰、準(zhǔn)確，細化每個檢查項目的檢查重點和判定標(biāo)準(zhǔn)，進一步減少獸藥GMP檢查員和獸藥監(jiān)管人員在現(xiàn)場檢查過程中的隨意性，對統(tǒng)一檢查尺度、提高檢查水平有所幫助，是一本實用性較強的檢查技術(shù)用書。

作者簡介

暫缺《《獸藥GMP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》指南中化藥分冊（2020年修訂）》作者簡介

圖書目錄

前言
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于印發(fā)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)（2020年修訂）》的通知（農(nóng)辦牧〔2020〕34號）
部分評定標(biāo)準(zhǔn)指南
章質(zhì)量管理
第二章機構(gòu)與人員
第三章廠房與設(shè)施
第四章設(shè)備
第五章物料與產(chǎn)品
第六章確認與驗證
第七章文件管理
第八章生產(chǎn)管理
第九章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證
第十章產(chǎn)品銷售與召回
第十一章自檢
第二部分相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
獸藥管理條例（2004年4月9日令第404號公布，2014年7月29日令第653號部分修訂，2016年2月6日令第666號部分修訂，2020年3月27日令第726號部分修訂）
獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2020年第3號）
無菌獸藥、非無菌獸藥、獸用生物制品、原料藥、中藥制劑等5類獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第292號）
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于進一步做好新版獸藥GMP實施工作的通知（農(nóng)辦牧〔2021〕35號）
獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法（公告第2262號）
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于印發(fā)獸藥GMP生產(chǎn)線名錄的通知（農(nóng)辦牧〔2021〕45號）
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)有關(guān)工作的通知（農(nóng)辦醫(yī)〔2016〕20號）
獸藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)靜態(tài)檢測相關(guān)要求（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第389號）
《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》實施安排（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第293號）
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局關(guān)于切實做好《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》貫徹實施工作的通知（農(nóng)牧便函〔2020〕421號）
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局關(guān)于獸藥GMP檢查驗收有關(guān)事宜的通知（農(nóng)牧便函〔2020〕596號
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局關(guān)于試行開展新版獸藥GMP遠程視頻檢查驗收的通知（農(nóng)牧便函〔2022〕271號）
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局關(guān)于印發(fā)《獸藥GMP遠程視頻檢查驗收實施指南》的通知（農(nóng)牧便函〔2022〕349號）
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于進一步創(chuàng)新優(yōu)化獸藥審批服務(wù)的通知（農(nóng)辦牧〔2022〕18號）
修訂《獸藥生產(chǎn)許可證》《獸藥GMP證書》《獸藥經(jīng)營許可證》樣式公告（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第581號）
限制部分獸藥生產(chǎn)線管理規(guī)定（公告 708號）
辦公廳關(guān)于印發(fā)《新建獸用粉劑、散劑、預(yù)混劑GMP檢查驗收細則》的通知（農(nóng)辦醫(yī)〔2013〕7號）
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于印發(fā)《新建獸用粉劑、散劑、預(yù)混劑生產(chǎn)線GMP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》的通知（農(nóng)辦醫(yī)〔2018〕號）
辦公廳關(guān)于發(fā)布《獸藥GMP檢查員管理辦法》的通知（農(nóng)辦醫(yī)〔2007〕8號）
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于公布農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥GMP檢查員名單的通知（農(nóng)辦牧〔2020〕52號）
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局關(guān)于增選獸藥GMP檢查組長的通知（農(nóng)牧便函〔2022〕284號）
獸藥生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查管理辦法（公告第2611號）
獸藥嚴(yán)重違法行為從重處罰情形公告（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第97號）