醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)控制手冊（第3版）

章 引言
第二章 醫(yī)療器械分類
第三章 設(shè)計控制概述
適用性
設(shè)計控制及其核心要點
何時應(yīng)考慮設(shè)計控制
除明顯的強制要求外，設(shè)計控制還有哪些好處
產(chǎn)生了一個想法
詢問你的用戶
設(shè)計控制和用戶的關(guān)系
設(shè)計和開發(fā)階段
階段：定義，即設(shè)計輸入
第二階段：開發(fā)輸出，即設(shè)計和開發(fā)輸出
第三階段：設(shè)計驗證
第四階段：設(shè)計確認
第五階段：產(chǎn)品放行
第六階段：改進和優(yōu)化
第四章 設(shè)計和開發(fā)策劃
我們真的需要一個計劃嗎
設(shè)計和開發(fā)策劃的要求
設(shè)計和開發(fā)計劃中的要素
策劃技巧
甘特圖
什么時候是使用甘特圖的好時機
什么時候甘特圖可能不合適
PERT圖
使用PERT圖的優(yōu)點是什么
什么時候PERT可能不合適
項目策劃——我該如何開始
第五章 設(shè)計輸入： 部分
概念文件
設(shè)計輸入
什么是設(shè)計輸入
設(shè)計輸入要求
設(shè)計輸入來源于哪里
如何記錄我們的輸入
第六章 設(shè)計輸入：第二部分
性能特性，即用戶要求
適應(yīng)證
臨床使用程序
使用相關(guān)設(shè)置和環(huán)境要求
用戶的醫(yī)療專業(yè)背景
患者群體——納入和排除標準
用戶接口／人體工程學(xué)考慮
產(chǎn)品特性，即產(chǎn)品要求
物理特性
化學(xué)特性
生物學(xué)特性
測試項目的選擇
環(huán)境特性
運輸和儲存
使用環(huán)境
和無菌屏障特性
方法
無菌加工
可重復(fù)使用醫(yī)療器械
第七章 設(shè)計輸出
第八章 設(shè)計評審
第九章 設(shè)計驗證
第十章 風險管理
第十一章 設(shè)計確認
第十二章 生物相容性
第十三章 設(shè)計轉(zhuǎn)換
第十四章 設(shè)計變
第十五章 設(shè)計歷史文件（DHF）
第十六章 FDA檢查技術(shù)
附錄A：設(shè)計控制程序
附錄B：設(shè)計輸入文件
附錄C：產(chǎn)品聲明表
附錄D：輸入／輸出設(shè)計追溯矩陣
附錄E：項目審批表
附錄F：設(shè)計評審會議記錄
附錄G：風險分析
附錄H：臨床評估報告
附錄I：設(shè)計轉(zhuǎn)換檢查表
附錄J：設(shè)計變 單
附錄K：銷售批準表單
附錄L：工程變 指令單（ECO）
參考文獻
中英文對照表