化妝品生產質量管理規(guī)范240問

第一章 總則 / 001
1. 為什么說《規(guī)范》是對化妝品企業(yè)的法定要求？ / 001
2. 為什么要實施《規(guī)范》？ / 002
3. 《規(guī)范》的實施主體有哪些？是否包括境外企業(yè)？ / 003
4. 《規(guī)范》與企業(yè)質量管理體系是何關系？ / 003
5. 企業(yè)實施《規(guī)范》的前提是什么？ / 004
6. 《規(guī)范》具有哪些特點？ / 004
7. 質量管理體系主要包括哪些環(huán)節(jié)？ / 005
8. 《規(guī)范》實施的意義是什么？ / 006
第二章 機構與人員 / 007
9. 對質量管理體系中的組織機構的建立有什么具體要求？ / 007
10. 什么是組織機構圖？組織機構圖一般包括哪些部門？ / 007
11. 企業(yè)組織機構圖中是否需要明確各部門、各崗位的具體人員？ / 008
12. 化妝品生產企業(yè)哪些崗位需要任命書？任命書包括哪些內容？ / 008
13. 化妝品企業(yè)一般應配備哪些人員？配備人員的基本原則是什么？ / 008
14. 質量管理部門的職責包括哪些方面？ / 009
15. 企業(yè)的質量管理部門為什么要獨立設置？ / 010
16. 企業(yè)應如何建立質量安全責任制？ / 010
17. 法定代表人與企業(yè)主要負責人有什么異同？ / 011
18. 法定代表人（或者主要負責人）在質量管理體系中的職責主要包括哪些？ / 011
19. 法定代表人（或者主要負責人）應當提供哪些資源？ / 012
20. 什么是質量方針？制定質量方針需遵循什么原則？ / 012
21. 什么是質量目標？制定質量目標需遵循什么原則？ / 012
22. 為什么要設置質量安全負責人？ / 013
23. 質量安全負責人應當具備什么資質？ / 013
24. 質量安全負責人應當具備哪些履職能力？ / 014
25. 質量安全負責人具備哪些方面的生產或質量管理經驗，可以折抵化妝品生產和質量管理經驗？ / 015
26. 質量安全負責人的職責包括哪些？ / 015
27. 需要質量安全負責人簽署的質量安全決策及有關文件主要有哪些？ / 016
28. 質量安全負責人對本企業(yè)化妝品注冊備案資料審核的重點包括哪些內容？ / 016
29. 質量安全負責人如何履行物料和產品的放行職責？物料和產品的放行職責一般由誰來具體承擔？ / 017
30. 如何保證質量安全負責人獨立履職，不受其他人的干擾？ / 017
31. 質量安全負責人哪些職責可授權他人代為履行？ / 018
32. 質量安全負責人指定其他人員協(xié)助履行部分職責的，被指定人員應當具備何種資質和能力？是否必須為質量管理人員？ / 018
33. 質量安全負責人能否在不同的化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)兼任？ / 019
34. 質量安全負責人、質量管理部門負責人是否可以兼任其他部門負責人？ / 019
35. 質量管理部門負責人和生產部門負責人應當具備什么資質？ / 019
36. 質量管理部門負責人應當承擔的職責包括哪些？ / 020
37. 生產部門負責人應當承擔的職責包括哪些？ / 020
38. 企業(yè)員工年度培訓計劃一般包括哪些內容？ / 021
39. 企業(yè)的培訓檔案應當包括哪些資料與記錄？企業(yè)的培訓檔案是否要包括每個員工的培訓情況？ / 021
40. 《規(guī)范》是否對生產、檢驗崗位資質有具體的要求？ / 021
41. 直接從事化妝品生產活動的人員包括哪些？ / 022
42. 有礙化妝品質量安全的疾病有哪些？ / 022
43. 生產車間衛(wèi)生管理制度主要包括哪些內容？ / 022
44. 《規(guī)范》第十一條的外來人員是指哪些人員？如何進行外來人員管理？ / 023
第三章 質量保證與控制 / 025
45. 什么是質量保證？什么是質量控制？ / 025
46. 質量管理體系文件在質量管理體系中的重要作用是什么？ / 025
47. 質量管理體系文件一般包括哪些內容？ / 026
48. 《規(guī)范》中提及的管理制度包括哪些？ / 026
49. 文件管理制度一般應當包括哪些內容？ / 027
50. 企業(yè)制訂的質量管理制度的名稱是否必須與《規(guī)范》中的名稱完全一致？ / 027
51. 為什么企業(yè)應當重視記錄的管理？記錄的管理包括哪些環(huán)節(jié)？ / 028
52. 記錄應當如何正確更正？ / 028
53. 什么是批生產記錄？批生產記錄一般包括哪些內容？ / 028
54. 《規(guī)范》對記錄的保存期限有什么要求？ / 029
55. 電子化記錄應當符合哪些要求？ / 029
56. 什么是電子系統(tǒng)的軌跡自動跟蹤系統(tǒng)？ / 030
57. 電子記錄系統(tǒng)為什么要經過驗證？驗證是由使用電子系統(tǒng)的化妝品企業(yè)開展，還是由開發(fā)電子記錄系統(tǒng)的企業(yè)開展？ / 030
58. 如何理解批和批號？ / 031
59. 設置原料、內包材、半成品、成品批號的目的是什么？ / 031
60. 應當如何設置半成品、成品批號？半成品和成品的批號是否必須相同？ / 031
61. 什么叫審核？什么叫內審或外審？ / 032
62. 《規(guī)范》中的自查與內審是什么關系？ / 032
63. 自查或內審與管理評審有什么異同？ / 033
64. 是否可用第三方認證機構對企業(yè)質量管理體系的外審替代企業(yè)的自查？ / 033
65. 對企業(yè)開展自查的頻次要求是什么？在什么情況下企業(yè)應當開展有因自查？ / 033
66. 企業(yè)針對化妝品抽樣檢驗結果不合格的自查，是僅針對抽檢不合格產品，還是全面自查？ / 034
67. 企業(yè)針對哪些情形的自查結果，需要向監(jiān)管部門報告？ / 035
68. 注冊人、備案人的自查范圍是什么？ / 035
69. 自查方案、記錄和報告應當包括哪些內容？ / 035
70. 企業(yè)參與質量管理體系自查或內審的人員需要具備什么條
件？是否必須參加第三方認證機構的內審員培訓并取得資格證書？ / 036
71. 自查發(fā)現(xiàn)問題由誰進行整改？整改完成后由誰進行分析評估？ / 036
72. 質量檢驗實驗室管理的作用是什么？ / 036
73. 要保證質量檢驗結果的準確性、有效性，企業(yè)應當具備什么條件？ / 037
74. 企業(yè)的檢驗區(qū)域一般應設置哪些功能區(qū)？ / 037
75. 微生物實驗室一般包括哪些組成部分？ / 037
76. 對微生物實驗室的空氣凈化系統(tǒng)有什么要求？為什么其空氣凈化系統(tǒng)不能與生產區(qū)域采用同一空氣凈化系統(tǒng)？ / 038
77. 微生物檢驗是否需要設置陽性對照組？是否需要安裝生物安全柜？ / 038
78. 實驗室管理制度主要包括哪些內容？ / 038
79. 實驗材料是指什么？實驗材料的管理應當注意哪些方面？ / 038
80. 抽樣及樣品管理包括哪些方面？ / 039
81. 檢驗記錄應當滿足哪些要求？ / 039
82. 檢驗報告應當滿足哪些要求？ / 040
83. 什么是OOS？在出現(xiàn)OOS 時，企業(yè)應當如何做？ / 040
84. 企業(yè)是否必須對采購的原料、內包材進行檢驗？ / 040
85. 半成品是否有必要抽樣檢驗？ / 041
86. 化妝品出廠檢驗所需要成品的具體數(shù)量如何確定？ / 041
87. 留樣的作用是什么？ / 041
88. 留樣的主體包括哪些？留樣的頻率如何要求？ / 042
89. 僅從事半成品配制的企業(yè)是否需要留樣？ / 042
90. 留樣的具體數(shù)量如何確定？ / 042
91. 套盒形式的化妝品應如何留樣？ / 043
92. 對留樣地點的要求是什么？ / 043
93. 對留樣室的溫度和濕度控制有什么要求？ / 044
94. 留樣產品觀察項目如何確定？對于非透明包裝的產品是否需要打開包裝進行觀察？ / 044
95. 留樣記錄有何具體要求？ / 044
第四章 廠房設施與設備管理 / 045
96. 廠房設施、設備管理的基本原則是什么？ / 045
97. 企業(yè)在選擇生產廠址時應注意哪些方面？ / 045
98. 物料、產品和人員流向的設置應注意哪些方面？ / 045
99. 生產區(qū)域、生產車間是如何劃分的？ / 046
100. 現(xiàn)場檢查時，對工廠的各功能間的面積大小是否有最低要求？ / 046
101. 僅從事化妝品半成品配制的企業(yè)是否需要取得化妝品生產許可證？ / 046
102. 生產眼部護膚類化妝品半成品的企業(yè)是否應當滿足眼部護膚類化妝品的環(huán)境要求？ / 047
103. 眼部其他化妝品，如眼影、眼線筆、睫毛膏等，是否也應在生產許可證上進行生產條件標注？ / 047
104. 什么是潔凈區(qū)、準潔凈區(qū)、一般生產區(qū)？ / 047
105. 更衣室的設置應注意哪些方面？ / 048
106. 哪些情況需要設置二次更衣室？二次更衣是否需要送排風？ / 048
107. 企業(yè)變更車間布局，是否需要向監(jiān)管部門申請？ / 048
108. 生產區(qū)域常用的消毒措施有哪些？選擇消毒劑應注意哪些問題？ / 049
109. 常見的防蟲、防鼠設施有哪些？應如何有效監(jiān)控？ / 049
110. 物料、產品貯存條件應注意什么？如何監(jiān)控溫度和濕度？ / 049
111. 化妝品原料倉庫是否可以存放非化妝品用的原料？ / 050
112. 化妝品一般分為哪些生產單元？生產哪類化妝品需要申報有機溶劑單元生產范圍？ / 050
113. 化妝品生產車間或生產線是否可以生產非化妝品產品？ / 050
114. 共用車間或共線生產非化妝品的風險分析報告應包含哪些內容？ / 051
115. 洗衣液能否在化妝品車間共用設備生產？ / 052
116. 牙膏可以與其他類型化妝品共用同一車間嗎？ / 052
117. 易產生粉塵的生產工序其生產操作區(qū)域應滿足何種條件？ / 052
118. 與原料、內包材，以及產品接觸的設備、器具、管道等的材質應當滿足何種要求？ / 052
119. 哪些設備為主要設備？為什么主要設備應當標識唯一編號？ / 053
120. 哪些生產設備應進行確認？生產設備確認一般應包括哪些內容？ / 053
121. 檢定與校驗、校準的區(qū)別是什么？ / 054
122. 關于計量器具的校準，企業(yè)能否自行開展？自行校準的要求是什么？ / 054
123. 生產車間環(huán)境定期監(jiān)測包括哪些內容？ / 055
124. 環(huán)境監(jiān)測頻次如何確定？ / 055
125. 包裝間是否需要保持適宜的溫度和濕度？ / 055
126. 已清潔消毒的內包材和容器具，是否可以合并貯存在同一個貯存間？已清潔消毒的灌裝用器具是否可以在灌裝間內存放？ / 056
127. 生產設備管理制度應當包括哪些內容？ / 056
128. 《規(guī)范》第二十五條中的“關鍵衡器、量具、儀表和儀器”是指哪些？ / 056
129. 水處理系統(tǒng)定期監(jiān)測計劃主要包括哪些內容？ / 056
130. 如何開展水處理系統(tǒng)的定期維護？ / 057
131. 制水系統(tǒng)設備的壓力表需要定期檢定嗎？ / 057
132. 潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)的配置有何具體要求？ / 058
133. 空氣凈化系統(tǒng)定期維護包括哪些方面？ / 058
第五章 物料與產品管理 / 059
134. 物料的范圍包括哪些？ / 059
135. 物料管理包括哪些環(huán)節(jié)？物料管理的基本原則是什么？ / 059
136. 物料供應商是指生產商還是經銷商？供應商審核評價的重
點是生產商還是經銷商？ / 059
137. 物料合格供應商遴選制度包括哪些內容？ / 060
138. 哪些供應商需要進行書面審核？哪些供應商需要現(xiàn)場審核？ / 060
139. 供應商書面審核的重點是什么？ / 060
140. 如何開展供應商現(xiàn)場審核？ / 060
141. 供應商現(xiàn)場審核的重點是什么？ / 061
142. 合格供應商一般應滿足哪些條件？ / 061
143. 合格供應商名錄包括哪些內容？ / 062
144. 在什么情形下應當對供應商進行再次審核評價？ / 062
145. 如何確定關鍵原料？ / 062
146. 物料驗收一般包括哪些方面工作？ / 063
147. 企業(yè)是否可以直接使用新原料？ / 063
148. 企業(yè)應如何進行外購半成品管理？ / 063
149. 物料審查制度的重點內容是什么？ / 064
150. 物料驗收的主要方式有哪些？什么情況下需要采用檢驗方式？ / 064
151. 采用物料供應商提供的產品檢驗合格報告作為驗收依據(jù)的，應滿足什么條件？ / 064
152. 對關鍵原料留樣有什么要求？是否每批均需留樣？ / 065
153. 對于物料存放有何要求？ / 065
154. 企業(yè)如何確定物料的貯存條件？ / 065
155. 常溫、陰涼、低溫條件貯存的溫度和濕度要求有哪些？ / 066
156. 物料信息標識應包括哪些內容？ / 066
157. 對不合格品管理有何要求？ / 067
158. 委托方提供物料的，其供應商是否可以不納入受托生產企業(yè)供應商名錄？ / 067
159. 物料超過其有效期后，是否可以確認合格后繼續(xù)使用？ / 067
160. 物料超過其有效期后，如果由供應商提供延期使用證明，是否可以繼續(xù)使用？ / 068
161. 何為生產用水？何為工藝用水？ / 068
162. 生產用水的種類有哪些？ / 068
163. 生產用水為市政集中式供水的，是否需要每年由取得資質的檢驗檢測機構對生產用水進行檢測？ / 069
164. 化妝品標簽應當滿足什么要求？內包材上的標簽是否可由委托方或經銷商進行粘貼？ / 069
165. 產品生產日期或者批號可以擅自更改嗎？ / 070
第六章 生產過程管理 / 071
166. 什么是生產過程管理？ / 071
167. 為什么說生產過程是保證化妝品質量安全的關鍵環(huán)節(jié)？ / 071
168. 生產過程管理主要包括哪些內容？ / 071
169. 生產過程管理的目標是什么？ / 072
170. 生產管理制度應當包含哪些內容？ / 072
171. 化妝品產品技術要求主要包括哪些內容？ / 072
172. 什么是產品生產工藝規(guī)程？主要包括哪些內容？ / 073
173. 產品生產工藝規(guī)程應當由誰制訂？應當注意什么問題？ / 073
174. 什么是驗證？什么是確認？兩者有何區(qū)別和聯(lián)系？ / 073
175. 什么是工藝驗證？化妝品工藝驗證主要包括哪些內容？ / 075
176. 什么是崗位操作規(guī)程？主要包括哪些內容？ / 075
177. 產品生產工藝規(guī)程與崗位操作規(guī)程有何關系？ / 075
178. 生產指令主要包括哪些內容和要求？如何保證生產指令得到有效執(zhí)行？ / 076
179. 生產指令單中的配方是否可以僅填寫配方編號？ / 076
180. 領料管理一般包括哪些方面？ / 076
181. 企業(yè)如何在生產前對生產條件進行確認？ / 077
182. 內包材的使用管理有哪些要求？ / 077
183. 原料、包裝材料脫包后是否需要消毒？常用消毒方式有哪些？ / 078
184. 對于企業(yè)在生產過程中所用物料及半成品的標識有哪些要求？ / 078
185. 企業(yè)生產過程控制有哪些要求？ / 078
186. 領料記錄一般包括哪些內容？ / 079
187. 稱量記錄一般包括哪些內容？ / 079
188. 配制記錄一般包括哪些內容？ / 079
189. 包裝記錄一般包括哪些內容？ / 079
190. 檢驗記錄一般包括哪些內容？ / 080
191. 產品放行記錄一般包括哪些內容？ / 080
192. 什么是物料平衡？為什么要進行物料平衡檢查？ / 080
193. 如何計算物料平衡率？ / 080
194. 生產后的清場應注意哪些方面？ / 081
195. 生產結存物料的退庫管理重點有哪些？ / 081
196. 生產過程中補充添加增稠劑、pH 調節(jié)劑等物質，導致與備案配方用量不一致，是否允許？ / 082
197. 什么是不合格產品？ / 082
198. 如何對不合格產品進行管理？ / 083
199. 如何確定半成品的使用期限？ / 083
200. 外購半成品進行灌裝生產的，半成品的使用期限應以進廠日期計算還是配制日期計算？ / 083
201. 直接購買半成品進行灌裝的，半成品供應商應提供什么資料？ / 084
202. 同一批次的半成品，不同時間填充或灌裝，是否要按照填充或灌裝時間標注不同的生產日期和批號？是否需要按填充或灌裝批次分別留樣？ / 084
203. 產品放行包括哪些要求？ / 084
204. 產品放行由何人執(zhí)行？ / 085
205. 生產企業(yè)能否在出廠檢驗完成前先發(fā)貨給經銷商或委托方，待產品檢驗合格，批發(fā)商收到檢驗合格報告后再上市？ / 085
206. 在正式生產前進行工藝驗證的半成品，是否可以與正式生產的產品混合？ / 086
第七章 委托生產管理 / 087
207. 什么是委托生產？委托生產包括哪些情形？ / 087
208. 委托方應當承擔的主體責任包括哪些方面？ / 087
209. 委托方質量管理體系的建立包括哪些內容？ / 088
210. 委托方質量管理體系中對組織機構有哪些要求？ / 088
211. 委托方質量管理體系中對組織機構中配備相應人員有哪些要求？ / 089
212. 《規(guī)范》對委托方有什么要求？ / 089
213. 《規(guī)范》對受托方有什么要求？ / 090
214. 委托方設置的質量安全負責人有哪些特殊要求？ / 090
215. 委托方對受托生產企業(yè)遴選審核管理有哪些要求？ / 091
216. 委托方對受托生產企業(yè)遴選審核考察評估的重點包括哪些內容？ / 091
217. 受托生產企業(yè)名錄及檔案資料應當包括哪些內容？ / 092
218. 對委托雙方簽訂的委托生產合同有哪些要求？ / 092
219. 委托方應當如何有效實施對受托生產企業(yè)生產活動的監(jiān)督？ / 093
220. 委托方應當建立并執(zhí)行的質量管理制度應當至少包括哪些內容？ / 094
221. 關于委托生產放行有哪些要求？ / 094
222. 委托方應當如何建立并執(zhí)行產品留樣管理制度？ / 095
223. 委托方能否委托生產企業(yè)代為留樣？ / 095
224. 關于委托方的記錄管理應當符合哪些要求？ / 095
225. 受托生產企業(yè)的生產記錄應當保存在何處？是否需要交委托方保存？ / 096
226. 化妝品銷售公司是否可委托生產化妝品，并在產品外包裝
上標注委托方為該銷售公司？ / 096
227. 受托生產企業(yè)產能不足，可否委托具有化妝品生產資質的
其他公司協(xié)助其進行部分生產活動？ / 097
228. 委托生產的，委托方如何對生產過程進行監(jiān)督？ / 097
229. 受托生產企業(yè)尚未完成產品的微生物檢驗，可否
先將產品發(fā)到委托方倉庫，待微生物檢驗合格后再上市銷售？ / 097
第八章 產品銷售管理 / 099
230. 化妝品銷售記錄應當包括哪些內容？ / 099
231. 為什么銷售記錄中必須注明特殊化妝品的注冊證編號或者
普通化妝品的備案編號？ / 099
232. 化妝品出廠后在運輸、貯存過程中應當注意什么？ / 100
233. 企業(yè)在接到產品退貨或投訴后應當如何處理？ / 100
234. 對化妝品注冊人、備案人開展的不良反應監(jiān)測有何要求？ / 100
235. 化妝品生產經營者對化妝品不良反應調查有什么義務？ / 101
236. 由誰實施化妝品的召回？在什么情況下實施召回？ / 102
237. 主動召回與責令召回有什么不同？ / 102
238. 化妝品注冊人、備案人在召回過程中的責任有哪些？已召回的化妝品如何處理？ / 103
239. 化妝品受托生產、經營企業(yè)在召回過程中的責任有哪些？ / 103
240. 藥品監(jiān)管部門在召回過程中的責任有哪些？ / 103
參考文獻 / 105
附 錄 化妝品生產質量管理規(guī)范 / 107