藥品GMP車(chē)間衛(wèi)生管理與實(shí)踐

第1章清潔的基本要求1
1.1清洗的基本原理1
1.1.1溶解1
1.1.2增溶2
1.1.3乳化作用2
1.1.4分散懸浮作用3
1.1.5潤(rùn)濕3
1.1.6水解4
1.1.7物理清洗4
1.2清洗劑的選擇4
1.2.1清洗劑的合規(guī)性考量5
1.2.2清洗劑的檢測(cè)方法考量6
1.2.3清洗劑的安全性考量6
1.2.4計(jì)算舉例-日常清潔7
1.2.5清洗劑的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估7
1.3清洗參數(shù)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)8
第2章人員衛(wèi)生11
2.1法規(guī)要求12
2.1.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）12
2.1.2藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）附錄13
2.2人員衛(wèi)生及行為規(guī)范14
2.2.1組織機(jī)構(gòu)要求14
2.2.2人員衛(wèi)生及行為規(guī)范要求15
2.3人員監(jiān)測(cè)18
2.3.1人員監(jiān)測(cè)要求18
2.3.2人員監(jiān)測(cè)計(jì)劃20
2.4更衣流程及更衣確認(rèn)21
2.4.1更衣程序21
2.4.2更衣確認(rèn)28
2.5洗手和消毒31
2.6工作服要求32
2.7人員培訓(xùn)要求33
2.7.1人員培訓(xùn)的基本要求33
2.7.2人員培訓(xùn)的實(shí)施33
2.7.3無(wú)菌藥品生產(chǎn)操作人員的培訓(xùn)要求34
2.8人員健康檢查要求34
2.8.1人員健康檢查的基本要求35
2.8.2人員健康檢查項(xiàng)目35
2.8.3人員健康檢查檔案管理要求36
2.8.4人員健康檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求36
第3章廠房與設(shè)施的清潔和消毒37
3.1廠房清潔37
3.1.1概念和介紹37
3.1.2系統(tǒng)設(shè)計(jì)40
3.1.3清潔程序44
3.1.4消毒程序58
3.1.5地漏的清潔和消毒71
3.2潔凈設(shè)備的清潔72
3.2.1設(shè)備介紹72
3.2.2清潔程序80
3.2.3無(wú)菌隔離器與過(guò)氧化氫滅菌技術(shù)的應(yīng)用81
3.3制藥純化水和注射用水質(zhì)量控制與消毒83
3.3.1制藥純化水和注射用水微生物控制與消毒83
3.3.2制藥純化水和注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)119
3.4空調(diào)系統(tǒng)清潔122
3.4.1空調(diào)凈化系統(tǒng)概述：制藥企業(yè)為什么要用空調(diào)凈化系統(tǒng)？122
3.4.2空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)特點(diǎn)131
3.4.3空調(diào)設(shè)備和空氣輸送分配裝置的運(yùn)行管理132
3.5工藝用氣133
3.5.1純蒸汽系統(tǒng)清潔133
3.5.2工藝氣體138
3.6昆蟲(chóng)和動(dòng)物控制142
3.6.1蟲(chóng)鼠勘測(cè)143
3.6.2昆蟲(chóng)控制143
3.6.3動(dòng)物控制145
3.6.4綜合蟲(chóng)害管理146
3.6.5第三方蟲(chóng)鼠控制服務(wù)148
第4章生產(chǎn)系統(tǒng)149
4.1概述149
4.1.1生產(chǎn)系統(tǒng)清潔消毒的目的149
4.1.2生產(chǎn)系統(tǒng)清潔消毒的范圍150
4.1.3生產(chǎn)系統(tǒng)清潔消毒的接受標(biāo)準(zhǔn)150
4.2生產(chǎn)設(shè)備的清潔消毒滅菌管理152
4.2.1設(shè)備的清潔153
4.2.2設(shè)備的消毒滅菌158
4.2.3設(shè)備存放管理163
4.2.4設(shè)備清潔規(guī)程編制163
4.2.5設(shè)備清潔程序設(shè)計(jì)示例165
4.3工器具清洗消毒管理174
4.4工器具、耗材及記錄等物品的傳遞176
4.4.1傳遞窗傳遞176
4.4.2物料緩沖間傳遞178
4.4.3濕熱滅菌柜傳遞178
4.4.4物品遞入潔凈區(qū)示例178
第5章物料系統(tǒng)180
5.1倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)物料管理180
5.1.1倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)180
5.1.2設(shè)備設(shè)施管理180
5.1.3設(shè)備的清潔181
5.1.4物料接收181
5.1.5取樣管理182
5.1.6儲(chǔ)存185
5.1.7物料發(fā)放186
5.2潔凈區(qū)物料管理187
5.2.1基本要求187
5.2.2物料傳遞程序187
5.2.3物料傳遞驗(yàn)證193
第6章清潔驗(yàn)證與空間消毒驗(yàn)證195
6.1清潔驗(yàn)證195
6.1.1概述195
6.1.2主要術(shù)語(yǔ)195
6.1.3清潔法規(guī)指南196
6.1.4清潔驗(yàn)證生命周期197
6.2空間消毒驗(yàn)證201
6.2.1臭氧消毒效果驗(yàn)證201
6.2.2VHP滅菌效果確認(rèn)202
參考文獻(xiàn)205