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內(nèi)容簡介

　　在申報WHO疫苗資格預(yù)審的過程中，我國疫苗生產(chǎn)企業(yè)積累了一定的經(jīng)驗，同時也面臨著一些問題。本手冊成稿之前，曾對相關(guān)企業(yè)申報WHO疫苗資格預(yù)審過程中的申報要點、技術(shù)困難、具體需求等方面進行了調(diào)研及分析，基于對我國疫苗生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀及所面臨的問題，有針對性地設(shè)計了全手冊的框架，并邀請我國一些疫苗生產(chǎn)企業(yè)撰寫了本手冊部分章節(jié)的內(nèi)容，以期通過理論聯(lián)系實踐、深入淺出的梳理，為我國疫苗申報WHO資格預(yù)審提出具有實踐意義的指導(dǎo)性材料。本手冊全面介紹了WHO資格預(yù)審項目；包括如何確定WHO疫苗產(chǎn)品資格預(yù)審申報策略；對于資格預(yù)審申報條件的判斷，并強調(diào)有申報意向的企業(yè)應(yīng)該在重要領(lǐng)域開展能力建設(shè)；介紹了資格預(yù)審文件的準(zhǔn)備和提交、臨床資料的補充及相關(guān)技術(shù)問題，以及資格預(yù)審審核階段疫苗樣品檢測的相關(guān)問題和資格預(yù)審現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備與實施及資格預(yù)審資格的維持；也就與WHO資格預(yù)審審評團隊開展技術(shù)交流與討論分享了經(jīng)驗和信息；根據(jù)實例和經(jīng)驗對資格預(yù)審項目管理提出了建議；也介紹了通過WHO資格預(yù)審后需開展的工作；另外考慮到新冠疫情的特殊性，也增加了WHO醫(yī)藥產(chǎn)品緊急使用清單程序的相關(guān)內(nèi)容，并對企業(yè)共性的問題進行了解答。

作者簡介

　　（一）圍繞食品藥品監(jiān)管工作開展食品藥品相關(guān)的國際交流與合作，組織開展內(nèi)地與港、澳、臺地區(qū)相關(guān)方面的交流與合作。（二）組織實施非官方的食品藥品國際交流與合作項目。（三）承擔(dān)總局機關(guān)和直屬單位有關(guān)國（境）外食品藥品非官方公務(wù)來訪接待工作；安排國（境）外非政府組織和民間機構(gòu)來訪接待工作?！。ㄋ模┙M織相關(guān)出國（境）團組、出國（境）培訓(xùn)工作?！。ㄎ澹┡e辦食品藥品國際展覽和會議，開展相關(guān)技術(shù)交流和咨詢服務(wù)。（六）組織開展食品藥品國際政策法規(guī)研究，承擔(dān)相關(guān)信息服務(wù)工作。（七）承擔(dān)涉及食品藥品領(lǐng)域的境外非政府組織在中國境內(nèi)登記設(shè)立代表機構(gòu)等相關(guān)技術(shù)審核工作。（八）承擔(dān)總局機關(guān)和直屬單位出國（境）培訓(xùn)、舉辦國際會議、出國（境）任務(wù)批件等工作的前置審查工作?！。ň牛┏袚?dān)總局機關(guān)和直屬單位因公出國（境）人員護照（通行證）、簽證（簽注）辦理相關(guān)工作，承擔(dān)因公護照（通行證）的日常管理和保管工作。（十）承辦國家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他事項。

圖書目錄

1 資格預(yù)審項目介紹
1.1WHO資格預(yù)審項目的目的、范圍和意義
1.2 WHO 疫苗產(chǎn)品資格預(yù)審
1.3WHO疫苗產(chǎn)品資格預(yù)審與國際公共市場采購的關(guān)系
1.4WHO疫苗產(chǎn)品資格預(yù)審的標(biāo)準(zhǔn)和審評組織機構(gòu)
1.5WHO疫苗產(chǎn)品資格預(yù)審的申請手續(xù)和審評流程
1.6通過WHO疫苗產(chǎn)品資格預(yù)審的前提條件

2 資格預(yù)審申報策略
2.1申報策略的概念及制定原因
2.2制定申報策略需要考慮的因素
2.3企業(yè)的預(yù)期
2.4WHO 疫苗技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)差異
2.5與WHO的技術(shù)交流和討論
2.6 第三方技術(shù)支持的作用和價值
2.7 申報的基本策略和步驟

3 資格預(yù)審申報條件判斷及能力建設(shè)開展
3.1WHO疫苗資格預(yù)審優(yōu)先產(chǎn)品清單
3.2 資格預(yù)審對中國申報企業(yè)能力建設(shè)提出更高要求
3.3國際疫苗市場策略、信息收集和產(chǎn)品定位相關(guān)能力建設(shè)
3.4WHO資格預(yù)審疫苗產(chǎn)品技術(shù)要求
3.5疫苗臨床研究相關(guān)能力建設(shè)
3.6持續(xù)提升質(zhì)量管理體系和疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理
3.7疫苗產(chǎn)品藥物警戒系統(tǒng)的建立與完善
4 資格預(yù)審文件的準(zhǔn)備和提交
4.1申報材料在WHO資格預(yù)審審核中的作用
4.2資格預(yù)審技術(shù)指導(dǎo)及獲取方式
4.3申報材料的起草與相關(guān)模板
4.4申請函提交
4.5提交方式和提交窗口
4.6 申報材料準(zhǔn)備期間所需的技術(shù)支持
4.7準(zhǔn)備和遞交CTD申報材料的成功經(jīng)驗與建議

5 臨床資料的補充及相關(guān)技術(shù)問題
5.1什么情況下WHO會要求補充臨床資料
5.2疫苗臨床開發(fā)計劃的意義和作用
5.3 臨床試驗資料、數(shù)據(jù)的整理、評估與差距分析
5.4為待補充的臨床數(shù)據(jù)開展臨床試驗
5.5獨立臨床專家報告及臨床技術(shù)支持
5.6境外開展疫苗臨床試驗的需求

6 資格預(yù)審審核階段疫苗樣品檢測
6.1疫苗樣品檢測的目的、時機和步驟
6.2疫苗樣品檢測的組織方和實驗室
6.3疫苗樣品檢測的疫苗取樣和發(fā)運
6.4疫苗樣品檢測實驗室待建方法學(xué)問題
……
7 資格預(yù)審現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備與實施及資格預(yù)審資格的維持
8 與資格預(yù)審審評團隊開展技術(shù)交流與討論
9 申請企業(yè)申報資格預(yù)審項目管理
10 通過資格預(yù)審后需開展的工作
11 世界衛(wèi)生組織醫(yī)藥產(chǎn)品緊急使用清單程序
12 資格預(yù)審常見問題解答
附錄