世界衛(wèi)生組織疫苗資格預(yù)審指導(dǎo)手冊(cè)

 
1 資格預(yù)審項(xiàng)目介紹
1.1WHO資格預(yù)審項(xiàng)目的目的、范圍和意義
1.2 WHO 疫苗產(chǎn)品資格預(yù)審
1.3WHO疫苗產(chǎn)品資格預(yù)審與國(guó)際公共市場(chǎng)采購(gòu)的關(guān)系
1.4WHO疫苗產(chǎn)品資格預(yù)審的標(biāo)準(zhǔn)和審評(píng)組織機(jī)構(gòu)
1.5WHO疫苗產(chǎn)品資格預(yù)審的申請(qǐng)手續(xù)和審評(píng)流程
1.6通過(guò)WHO疫苗產(chǎn)品資格預(yù)審的前提條件
 
2 資格預(yù)審申報(bào)策略
2.1申報(bào)策略的概念及制定原因
2.2制定申報(bào)策略需要考慮的因素
2.3企業(yè)的預(yù)期
2.4WHO 疫苗技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)差異
2.5與WHO的技術(shù)交流和討論
2.6 第三方技術(shù)支持的作用和價(jià)值
2.7 申報(bào)的基本策略和步驟
 
3 資格預(yù)審申報(bào)條件判斷及能力建設(shè)開展
3.1WHO疫苗資格預(yù)審優(yōu)先產(chǎn)品清單
3.2 資格預(yù)審對(duì)中國(guó)申報(bào)企業(yè)能力建設(shè)提出更高要求
3.3國(guó)際疫苗市場(chǎng)策略、信息收集和產(chǎn)品定位相關(guān)能力建設(shè)
3.4WHO資格預(yù)審疫苗產(chǎn)品技術(shù)要求
3.5疫苗臨床研究相關(guān)能力建設(shè)
3.6持續(xù)提升質(zhì)量管理體系和疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理
3.7疫苗產(chǎn)品藥物警戒系統(tǒng)的建立與完善
4 資格預(yù)審文件的準(zhǔn)備和提交
4.1申報(bào)材料在WHO資格預(yù)審審核中的作用
4.2資格預(yù)審技術(shù)指導(dǎo)及獲取方式
4.3申報(bào)材料的起草與相關(guān)模板
4.4申請(qǐng)函提交
4.5提交方式和提交窗口
4.6 申報(bào)材料準(zhǔn)備期間所需的技術(shù)支持
4.7準(zhǔn)備和遞交CTD申報(bào)材料的成功經(jīng)驗(yàn)與建議
 
5 臨床資料的補(bǔ)充及相關(guān)技術(shù)問題
5.1什么情況下WHO會(huì)要求補(bǔ)充臨床資料
5.2疫苗臨床開發(fā)計(jì)劃的意義和作用
5.3 臨床試驗(yàn)資料、數(shù)據(jù)的整理、評(píng)估與差距分析
5.4為待補(bǔ)充的臨床數(shù)據(jù)開展臨床試驗(yàn)
5.5獨(dú)立臨床專家報(bào)告及臨床技術(shù)支持
5.6境外開展疫苗臨床試驗(yàn)的需求
 
6 資格預(yù)審審核階段疫苗樣品檢測(cè)
6.1疫苗樣品檢測(cè)的目的、時(shí)機(jī)和步驟
6.2疫苗樣品檢測(cè)的組織方和實(shí)驗(yàn)室
6.3疫苗樣品檢測(cè)的疫苗取樣和發(fā)運(yùn)
6.4疫苗樣品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室待建方法學(xué)問題
……
7 資格預(yù)審現(xiàn)場(chǎng)檢查的準(zhǔn)備與實(shí)施及資格預(yù)審資格的維持
8 與資格預(yù)審審評(píng)團(tuán)隊(duì)開展技術(shù)交流與討論
9 申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)資格預(yù)審項(xiàng)目管理
10 通過(guò)資格預(yù)審后需開展的工作
11 世界衛(wèi)生組織醫(yī)藥產(chǎn)品緊急使用清單程序
12 資格預(yù)審常見問題解答
附錄