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內容簡介

　　項目管理理念起源于第二次世界大戰(zhàn)時期，發(fā)展至今已經成為各行各業(yè)普遍認可的先進管理理念，并滲透各行各業(yè)，尤其是在工程和信息領域已經構建了與行業(yè)本身相適應的項目管理方法體系。盡管越來越多的臨床試驗專業(yè)人員開始學習項目管理理論和方法體系，但是在醫(yī)藥研究領域還并未構建出與行業(yè)本身特點相適應且可以指導日常臨床試驗項目管理、解決本行業(yè)從業(yè)人員日常管理問題或困惑的工具書。也正因為如此，本書的編著者嘗試將個人在醫(yī)藥研究領域近20年的行業(yè)經驗與項目管理理論和方法體系相結合，期望為讀者提供一本可以快速上手、翻開即用的臨床試驗項目管理工具書。臨床試驗是一項有邏輯、有步驟、多學科、多團隊的綜合性復雜系統(tǒng)工程，而項目管理也有自身的一套理論體系和方法論。當前市面上已經有大量業(yè)務領域專家撰寫的書籍教授如何實施臨床試驗，也有大量有關項目管理專業(yè)人士資格認證（Project Management Professinal，PMP）、受控環(huán)境下的項目管理認證（Project In Controlled Environment，PRINCE2）等專業(yè)項目管理領域研究專家所撰寫的書籍；但本書不是講解如何具體執(zhí)行臨床試驗工作，也不是單純列舉項目管理方法，而是將兩者結合起來，講解如何將項目管理的思想和方法應用于臨床試驗項目，這些內容正是臨床試驗項目管理經理和項目團隊所亟須掌握的。正是為了這個目標，本書結合臨床試驗項目工作的實際情況，列舉了大量的實際案例、管理表格、內容模板、重要提示等，希望可以幫助從事臨床試驗項目管理的人員快速上手，而不需要理解復雜的項目管理方法論。本書適合所有從事醫(yī)藥研究的人員，以及既往系統(tǒng)學習過或沒有學習過項目管理理論的醫(yī)藥研究領域讀者，無論您來自藥廠、醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務機構（CRO）公司、醫(yī)療機構，還是高校和研究院所，只要您從事臨床研究相關工作，本書就可以作為您身邊的工具書。但是，由于本書編著者水平有限，疏漏之處在所難免，敬請業(yè)界同行及讀者不吝賜教和批評指正！本書得到國家科技重大專項課題（2017ZX10106001）資助。

作者簡介

　　文天才任職于中國中醫(yī)科學院中醫(yī)藥數據中心，博士，正高級工程師，一直從事臨床試驗信息化方法、臨床試驗數據標準和臨床數據挖掘等相關研究工作，主持國家級科研課題2項，省部級課題6項，發(fā)表論文40余篇，擁有專利24項。

圖書目錄

目錄
第一部分概述
1臨床試驗項目管理概述
1.1項目管理基本概念
1.1.1項目的定義和特點
1.1.2項目管理知識體系
1.1.3項目經理
1.1.4項目管理辦公室
1.2臨床試驗項目管理
1.2.1臨床試驗的概念
1.2.2臨床試驗項目的特點
1.2.3臨床試驗項目管理的生命周期
1.2.4臨床試驗項目管理的意義
2臨床試驗項目章程
2.1臨床試驗項目章程概述
2.1.1項目章程的概念、作用和形式
2.1.2項目章程的制定時點和人員
2.1.3制定項目章程的依據
2.1.4制定項目章程的方法
2.2臨床試驗項目章程結構
2.2.1臨床試驗項目章程的內容
2.2.2臨床試驗項目章程模板
2.2.3臨床試驗項目章程案例
3臨床試驗項目工作框架
3.1整體工作框架
3.2項目準備階段
3.2.1項目可行性評估
3.2.2項目實施計劃制訂
3.2.3臨床前工作開展
3.3臨床研究階段
3.3.1臨床研究工作開展
3.3.2臨床研究過程和質量管理
3.3.3研究方案調整
3.3.4臨床研究暫?；蚪Y束
3.4研究總結階段
3.4.1數據分析和報告
3.4.2項目結束和關閉
第二部分計劃
4臨床試驗項目范圍管理計劃
4.1項目工作分解結構
4.1.1工作分解結構制作方法
4.1.2臨床試驗WBS模板
4.2WBS詞典
4.2.1WBS詞典的制作方法
4.2.2WBS詞典模板
4.3臨床試驗項目WBS案例
4.3.1新藥臨床試驗WBS
4.3.2疫苗臨床試驗WBS
5臨床試驗進度管理計劃
5.1臨床試驗規(guī)劃進度計劃的方法
5.1.1甘特圖
5.1.2活動清單
5.1.3里程碑清單
5.1.4網絡圖與關鍵路徑
5.1.5時標網絡圖
5.1.6資源平衡技術
5.1.7關鍵鏈法
5.2制訂臨床試驗進度計劃
5.2.1臨床試驗進度計劃模板
5.2.2臨床試驗進度計劃案例
6臨床試驗資源和費用管理計劃
6.1臨床試驗資源需求和采購計劃
6.1.1臨床試驗資源計劃
6.1.2臨床試驗采購方法
6.1.3臨床試驗采購計劃
6.2財務預算
6.2.1預算編制的原則
6.2.2預算科目或分類
6.2.3預算測算方法
6.2.4常見的預算項目
6.2.5制作項目財務預算表
7臨床試驗項目團隊和溝通計劃
7.1項目團隊管理概述
7.1.1項目團隊的基本特征
7.1.2項目團隊結構設計的基本原則
7.1.3項目團隊的組建方法
7.1.4項目團隊建設的5個階段
7.2臨床試驗項目團隊組成及職責
7.2.1臨床試驗項目團隊的整體構成
7.2.2申辦方及相關組織
7.2.3臨床研究機構
7.2.4臨床試驗項目團隊構建模板
7.3臨床試驗項目溝通管理計劃
7.3.1項目相關方識別
7.3.2項目相關方分析
7.3.3項目溝通計劃
8質量和風險管理計劃
8.1臨床試驗質量管理
8.1.1質量的基本概念
8.1.2質量保證和質量控制
8.1.3全面質量管理
8.1.4質量管理計劃
8.1.5常用質量管理工具
8.2臨床試驗風險管理
8.2.1風險的基本概念
8.2.2風險管理計劃
8.2.3風險識別和分析
8.2.4風險應對計劃
8.3基于風險的質量管理體系
8.3.1GCP中對質量和風險管理的要求
8.3.2臨床試驗質量管理體系
8.3.3基于風險的監(jiān)查
第三部分執(zhí)行
9臨床試驗項目進度和范圍管理
9.1項目進度監(jiān)測
9.1.1項目進度記錄與上報
9.1.2項目進度檢查與考核
9.2項目進度分析工具
9.2.1進度跟蹤
9.2.2燃盡圖
9.2.3進度曲線
9.2.4BCF分析
9.2.5里程碑趨勢分析
9.3掙值（時）分析
9.3.1基本指標定義
9.3.2偏差分析
9.3.3趨勢分析
9.4進度問題應對
9.4.1調整提前量或滯后量
9.4.2進度壓縮
9.5范圍變更
9.5.1變更的原因
9.5.2變更的應對
10費用與合同管理
10.1項目費用管理
10.1.1費用超支常見原因
10.1.2項目費用消耗曲線
10.1.3掙值分析法
10.1.4里程碑分析法
10.2項目合同管理
10.2.1采購招投標
10.2.2合同格式
10.2.3合同審核
10.2.4合同執(zhí)行
10.2.5合同收尾
11臨床試驗項目文檔管理
11.1項目文檔管理方法
11.1.1文檔管理原則
11.1.2文檔命名方法
11.1.3文檔日常管理
11.2臨床試驗文檔范圍
11.2.1專業(yè)技術類文件
11.2.2申報審批類文件
11.2.3項目管理類文件

第四部分結束
12臨床試驗項目收尾和驗收
12.1項目收尾
12.2項目驗收