臨床試驗項目管理實務(wù)

目錄
第一部分概述
1臨床試驗項目管理概述
1.1項目管理基本概念
1.1.1項目的定義和特點
1.1.2項目管理知識體系
1.1.3項目經(jīng)理
1.1.4項目管理辦公室
1.2臨床試驗項目管理
1.2.1臨床試驗的概念
1.2.2臨床試驗項目的特點
1.2.3臨床試驗項目管理的生命周期
1.2.4臨床試驗項目管理的意義
2臨床試驗項目章程
2.1臨床試驗項目章程概述
2.1.1項目章程的概念、作用和形式
2.1.2項目章程的制定時點和人員
2.1.3制定項目章程的依據(jù)
2.1.4制定項目章程的方法
2.2臨床試驗項目章程結(jié)構(gòu)
2.2.1臨床試驗項目章程的內(nèi)容
2.2.2臨床試驗項目章程模板
2.2.3臨床試驗項目章程案例
3臨床試驗項目工作框架
3.1整體工作框架
3.2項目準(zhǔn)備階段
3.2.1項目可行性評估
3.2.2項目實施計劃制訂
3.2.3臨床前工作開展
3.3臨床研究階段
3.3.1臨床研究工作開展
3.3.2臨床研究過程和質(zhì)量管理
3.3.3研究方案調(diào)整
3.3.4臨床研究暫停或結(jié)束
3.4研究總結(jié)階段
3.4.1數(shù)據(jù)分析和報告
3.4.2項目結(jié)束和關(guān)閉
第二部分計劃
4臨床試驗項目范圍管理計劃
4.1項目工作分解結(jié)構(gòu)
4.1.1工作分解結(jié)構(gòu)制作方法
4.1.2臨床試驗WBS模板
4.2WBS詞典
4.2.1WBS詞典的制作方法
4.2.2WBS詞典模板
4.3臨床試驗項目WBS案例
4.3.1新藥臨床試驗WBS
4.3.2疫苗臨床試驗WBS
5臨床試驗進(jìn)度管理計劃
5.1臨床試驗規(guī)劃進(jìn)度計劃的方法
5.1.1甘特圖
5.1.2活動清單
5.1.3里程碑清單
5.1.4網(wǎng)絡(luò)圖與關(guān)鍵路徑
5.1.5時標(biāo)網(wǎng)絡(luò)圖
5.1.6資源平衡技術(shù)
5.1.7關(guān)鍵鏈法
5.2制訂臨床試驗進(jìn)度計劃
5.2.1臨床試驗進(jìn)度計劃模板
5.2.2臨床試驗進(jìn)度計劃案例
6臨床試驗資源和費用管理計劃
6.1臨床試驗資源需求和采購計劃
6.1.1臨床試驗資源計劃
6.1.2臨床試驗采購方法
6.1.3臨床試驗采購計劃
6.2財務(wù)預(yù)算
6.2.1預(yù)算編制的原則
6.2.2預(yù)算科目或分類
6.2.3預(yù)算測算方法
6.2.4常見的預(yù)算項目
6.2.5制作項目財務(wù)預(yù)算表
7臨床試驗項目團(tuán)隊和溝通計劃
7.1項目團(tuán)隊管理概述
7.1.1項目團(tuán)隊的基本特征
7.1.2項目團(tuán)隊結(jié)構(gòu)設(shè)計的基本原則
7.1.3項目團(tuán)隊的組建方法
7.1.4項目團(tuán)隊建設(shè)的5個階段
7.2臨床試驗項目團(tuán)隊組成及職責(zé)
7.2.1臨床試驗項目團(tuán)隊的整體構(gòu)成
7.2.2申辦方及相關(guān)組織
7.2.3臨床研究機(jī)構(gòu)
7.2.4臨床試驗項目團(tuán)隊構(gòu)建模板
7.3臨床試驗項目溝通管理計劃
7.3.1項目相關(guān)方識別
7.3.2項目相關(guān)方分析
7.3.3項目溝通計劃
8質(zhì)量和風(fēng)險管理計劃
8.1臨床試驗質(zhì)量管理
8.1.1質(zhì)量的基本概念
8.1.2質(zhì)量保證和質(zhì)量控制
8.1.3全面質(zhì)量管理
8.1.4質(zhì)量管理計劃
8.1.5常用質(zhì)量管理工具
8.2臨床試驗風(fēng)險管理
8.2.1風(fēng)險的基本概念
8.2.2風(fēng)險管理計劃
8.2.3風(fēng)險識別和分析
8.2.4風(fēng)險應(yīng)對計劃
8.3基于風(fēng)險的質(zhì)量管理體系
8.3.1GCP中對質(zhì)量和風(fēng)險管理的要求
8.3.2臨床試驗質(zhì)量管理體系
8.3.3基于風(fēng)險的監(jiān)查
第三部分執(zhí)行
9臨床試驗項目進(jìn)度和范圍管理
9.1項目進(jìn)度監(jiān)測
9.1.1項目進(jìn)度記錄與上報
9.1.2項目進(jìn)度檢查與考核
9.2項目進(jìn)度分析工具
9.2.1進(jìn)度跟蹤
9.2.2燃盡圖
9.2.3進(jìn)度曲線
9.2.4BCF分析
9.2.5里程碑趨勢分析
9.3掙值（時）分析
9.3.1基本指標(biāo)定義
9.3.2偏差分析
9.3.3趨勢分析
9.4進(jìn)度問題應(yīng)對
9.4.1調(diào)整提前量或滯后量
9.4.2進(jìn)度壓縮
9.5范圍變更
9.5.1變更的原因
9.5.2變更的應(yīng)對
10費用與合同管理
10.1項目費用管理
10.1.1費用超支常見原因
10.1.2項目費用消耗曲線
10.1.3掙值分析法
10.1.4里程碑分析法
10.2項目合同管理
10.2.1采購招投標(biāo)
10.2.2合同格式
10.2.3合同審核
10.2.4合同執(zhí)行
10.2.5合同收尾
11臨床試驗項目文檔管理
11.1項目文檔管理方法
11.1.1文檔管理原則
11.1.2文檔命名方法
11.1.3文檔日常管理
11.2臨床試驗文檔范圍
11.2.1專業(yè)技術(shù)類文件
11.2.2申報審批類文件
11.2.3項目管理類文件
 
第四部分結(jié)束
12臨床試驗項目收尾和驗收
12.1項目收尾
12.2項目驗收