2022藥品監(jiān)管前沿研究

學(xué)術(shù)理論
中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)研究：進(jìn)展、挑戰(zhàn)與展望………………………………………2
社會(huì)共治：新時(shí)代藥品安全國(guó)家治理的戰(zhàn)略選擇…………………………………20
制度探索
境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)企業(yè)法人管理模式研究………………………36
醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人制度的實(shí)施進(jìn)展及展望……………………………………47
我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下委托生產(chǎn)現(xiàn)狀分析及建議……………………………57
我國(guó)藥品監(jiān)管質(zhì)量管理規(guī)范（GRP）建設(shè)原則和框架探索………………………65
新修訂《藥品管理法》實(shí)施后藥品監(jiān)管檔案建設(shè)思路研究………………………83
2021~2022年美歐醫(yī)療器械法規(guī)和監(jiān)管變化………………………………………93

產(chǎn)業(yè)前沿
“超造”在新藥研發(fā)和藥物制造中的應(yīng)用展望……………………………110
藥品連續(xù)生產(chǎn)及全球監(jiān)管趨勢(shì)……………………………………………………125
論藥學(xué)在細(xì)胞治療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中若干問(wèn)題的思考…………………………………135

監(jiān)管決策
真實(shí)世界證據(jù)用于藥品審評(píng)審批決策的應(yīng)用框架研究…………………………144
我國(guó)基因和細(xì)胞治療產(chǎn)品監(jiān)管體系的調(diào)研及完善建議…………………………158
我國(guó)現(xiàn)行藥品專利鏈接制度及其完善研究………………………………………175
全生命周期視角下藥品說(shuō)明書撰寫與變更監(jiān)管體系的國(guó)際比對(duì)研究…………186
藥品物流高質(zhì)量發(fā)展與監(jiān)管政策探索……………………………………………203
醫(yī)藥互聯(lián)網(wǎng)交易市場(chǎng)的新監(jiān)管對(duì)策………………………………………………214
互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷售的監(jiān)管及其相關(guān)問(wèn)題的探討與思考…………………………227
我國(guó)藥品零售連鎖企業(yè)現(xiàn)狀及監(jiān)管對(duì)策研究……………………………………241
獲益與風(fēng)險(xiǎn)視角下的地標(biāo)中藥飲片跨省流通監(jiān)管問(wèn)題分析……………………251
我國(guó)醫(yī)療器械專享標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)及其應(yīng)用的探討…………………………………265
醫(yī)療器械專享標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械追溯監(jiān)管中的重要作用…………………………274
家用醫(yī)療器械監(jiān)管模式研究………………………………………………………280
人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管研究進(jìn)展…………………………………………………289
對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)的思考與建議……………………………………297
有源醫(yī)療器械使用期限及可靠性評(píng)價(jià)和監(jiān)管現(xiàn)狀………………………………304
化妝品植物原料安全性監(jiān)管現(xiàn)狀與監(jiān)管前沿思考………………………………318
我國(guó)化妝品廣告宣稱熱點(diǎn)的合規(guī)性研究…………………………………………334

執(zhí)法實(shí)踐

國(guó)家藥品抽檢質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查處置機(jī)制分析與探討………………………………346
我國(guó)地方藥品監(jiān)管協(xié)同體系與能力建設(shè)現(xiàn)狀及思考……………………………355
山東省研制機(jī)構(gòu)藥品上市許可持有人檢查現(xiàn)狀及問(wèn)題探討……………………365
完善藥品監(jiān)管領(lǐng)域行政處罰裁量制度的探究— —基于相關(guān)省級(jí)藥監(jiān)部門處罰裁量制度的分析……………375
藥品管理行政責(zé)任與刑事責(zé)任創(chuàng)新及完善………………………………………384
論藥品監(jiān)管領(lǐng)域從業(yè)制度的困境與出路……………………………………403