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內(nèi)容簡介

　　本書針對(duì)培養(yǎng)醫(yī)學(xué)科研人才的崗位能力，首先從整體上介紹臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與統(tǒng)計(jì)分析的共性問題，包括方案設(shè)計(jì)、隨機(jī)化與設(shè)盲、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析到報(bào)告撰寫的臨床試驗(yàn)全過程；而后針對(duì)某些試驗(yàn)的特殊性，例如抗腫瘤試驗(yàn)、抗菌試驗(yàn)試驗(yàn)、疫苗臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)等，介紹理論的具體實(shí)現(xiàn)并總結(jié)其特殊要求；最后針對(duì)藥監(jiān)部門頒布的一系列指導(dǎo)原則進(jìn)行重點(diǎn)介紹。通過對(duì)本書的學(xué)習(xí)，可以讓讀者對(duì)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與分析有一個(gè)清晰的認(rèn)識(shí)，以便在今后的臨床科研工作中解決實(shí)際問題。“臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與統(tǒng)計(jì)分析”是我校課程重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目，《臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與統(tǒng)計(jì)分析》是該課程的核心教材，舊版教材在使用過程中受到讀者的一致好評(píng)。然而，“臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與統(tǒng)計(jì)分析”是一門實(shí)用性很強(qiáng)的課程，其相關(guān)的知識(shí)更新也非常迅速，因此，及時(shí)更新相關(guān)教材，使其緊跟學(xué)科發(fā)展，強(qiáng)化需求，對(duì)于學(xué)科的發(fā)展、課程建設(shè)有著至關(guān)重要的作用。

作者簡介

　　現(xiàn)任海軍軍醫(yī)大學(xué)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)教研室主任，教授，博士生導(dǎo)師，醫(yī)學(xué)博士。獲國務(wù)院特殊津貼、軍隊(duì)優(yōu)秀人才特殊崗位津貼。為上海市領(lǐng)軍人才、上海市優(yōu)秀學(xué)科帶頭人、全國三八紅旗手、全軍優(yōu)秀教師、上海市高校優(yōu)秀青年教師等。

圖書目錄

第一章緒論/ 1
第一節(jié) 臨床試驗(yàn)的概念與意義/ 1
第二節(jié) 臨床試驗(yàn)的發(fā)展歷史/ 2
一、對(duì)照研究起源/ 2
二、盲法實(shí)施/ 2
三、隨機(jī)化分組/ 3
四、安慰劑使用/ 3
五、多中心試驗(yàn)/ 3
六、倫理問題/ 4
七、管理制度/ 4
第三節(jié) 臨床試驗(yàn)的分類/ 6
一、按研究目的分類/ 6
二、按研發(fā)階段分類/ 7
第二章藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范/ / 10
第一節(jié) GCP 的產(chǎn)生和發(fā)展/ / 10
第二節(jié) 我國GCP 的發(fā)展歷程/ / 12
一、藥物GCP/ / 12
二、醫(yī)療器械GCP/ / 13
第三節(jié) 我國2020 版藥物GCP 的主要特點(diǎn)和內(nèi)容/ 14
一、我國2020 版藥物GCP 的特點(diǎn)/ 14
二、我國2020 版藥物GCP 中數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析相關(guān)內(nèi)容/ 16
三、我國2020 版藥物GCP 與ICH GCP 的區(qū)別/ / 18
第三章臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型/ 20
第一節(jié) 平行組設(shè)計(jì)/ 20
第二節(jié) 配對(duì)設(shè)計(jì)/ 21
第三節(jié) 交叉設(shè)計(jì)/ 21
第四節(jié) 析因設(shè)計(jì)/ 22
第四章臨床試驗(yàn)的比較類型/ 25
第一節(jié) 優(yōu)效性試驗(yàn)/ 25
一、優(yōu)效性試驗(yàn)的概念/ 25
二、兩樣本率比較的優(yōu)效性試驗(yàn)/ 26
三、兩樣本均數(shù)比較的優(yōu)效性試驗(yàn)/ 26
第二節(jié) 等效性試驗(yàn)/ 28
一、等效性試驗(yàn)的概念/ 28
二、兩樣本率比較的等效性試驗(yàn)/ 29
三、兩樣本均數(shù)比較的等效性試驗(yàn)/ 29
第三節(jié) 非劣效性試驗(yàn)/ 30
一、非劣效性試驗(yàn)的概念/ 30
二、兩樣本率比較的非劣效性試驗(yàn)/ 31
三、兩樣本均數(shù)比較的非劣效性試驗(yàn)/ 31
第五章隨機(jī)化方法/ / 33
第一節(jié) 隨機(jī)化的必要性/ 33
第二節(jié) 隨機(jī)分配的注意事項(xiàng)/ 34
一、受試者的代表性/ 34
二、受試者的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)/ 34
三、知情同意獲得時(shí)間/ 34
四、隨機(jī)化的時(shí)間/ 34
五、隨機(jī)分配表的準(zhǔn)備/ 35
六、隨機(jī)分配表的編寫/ 35
第三節(jié) 固定隨機(jī)化方法/ 35
一、簡單隨機(jī)化/ 35
二、區(qū)組隨機(jī)化/ 37
三、分層隨機(jī)化/ 39
第四節(jié) 適應(yīng)性隨機(jī)化/ 41
一、協(xié)變量適應(yīng)性隨機(jī)化/ 41
二、應(yīng)答適應(yīng)性隨機(jī)化/ 42
第五節(jié) 中央隨機(jī)化系統(tǒng)/ 42
第六章對(duì)照與盲法/ / 44
第一節(jié) 對(duì)照/ 44
一、設(shè)立對(duì)照的意義/ 44
二、設(shè)立對(duì)照的要求/ 45
三、常見的對(duì)照類型/ 45
第二節(jié) 盲法/ 48
一、盲法的意義/ 48
二、盲法的實(shí)施/ 49
三、盲法實(shí)施考慮的問題/ 51
第七章樣本量估計(jì)/ / 53
第一節(jié) 樣本量估計(jì)的要素/ 53
一、研究目的與試驗(yàn)設(shè)計(jì)/ 53
二、主要指標(biāo)/ 53
三、效應(yīng)量/ 54
四、統(tǒng)計(jì)特征/ 54
五、樣本量的調(diào)整/ 55