世界衛(wèi)生組織藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)第47次技術(shù)報(bào)告

1 前言
2 一般政策
2．1 藥品質(zhì)量保證中的重要問題
2．2 國際合作
2．2．1 與國際組織和機(jī)構(gòu)的合作
2．2．2 藥典協(xié)調(diào)組織
2．2．3 國際協(xié)調(diào)組織
2．2．4 國際藥品管理機(jī)構(gòu)會(huì)議
2．2．5 世界衛(wèi)生大會(huì)關(guān)于建立打擊假冒偽劣藥品新機(jī)制的決議
3 質(zhì)量控制——質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)方法
3．1 《國際藥典》
3．1．1 第四版更新
3．1．2 附說明的工作計(jì)劃
3．2 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（含兒童用藥）
3．2．1 免疫缺陷病毒（HIV）及相關(guān)病癥治療用藥物
3．2．2 抗結(jié)核藥
3．2．3 抗瘧藥
3．2．4 抗感染藥
3．2．5 其他藥物
3．3 協(xié)調(diào)后的文本
3．3．1 通則“5．5口服固體制劑溶出度檢查”的修訂
3．4 《國際藥典》的前言、凡例和補(bǔ)充信息部分
3．4．1 膠囊通則的修訂建議
3．4．2 制劑通則的修訂建議：注射劑
3．4．3 “5．1單劑量制劑含量均勻度”的修訂建議
3．4．4 高效液相色譜法的修訂建議
3．4．5 第四版《國際藥典》補(bǔ)充信息項(xiàng)下的通用檢測(cè)方法：片劑硬度（抗破碎力）
3．4．6 第四版《國際藥典》補(bǔ)充信息項(xiàng)下的通用檢測(cè)方法：錐人度測(cè)定法
3．4．7 第四版《國際藥典》補(bǔ)充信息項(xiàng)下的通用檢測(cè)方法：脂溶性栓劑融變時(shí)限測(cè)定法
3．4．8 細(xì)菌內(nèi)毒素
4 質(zhì)量控制——國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（國際化學(xué)對(duì)照品和紅外對(duì)照?qǐng)D譜）
4．1 國際化學(xué)對(duì)照品動(dòng)態(tài)
4．1．1 概述
4．1．2 國際化學(xué)對(duì)照品組織機(jī)構(gòu)的行動(dòng)報(bào)告
4．1．3 批準(zhǔn)的國際化學(xué)對(duì)照品
4．1．4 《國際藥典》補(bǔ)充信息：對(duì)照品和對(duì)照?qǐng)D譜
4．1．5 發(fā)放國際化學(xué)對(duì)照品的新程序
4．1．6 《國際藥典》中國際化學(xué)對(duì)照品的命名原則
4．1．7 減少高純度候選物質(zhì)檢測(cè)量的建議
5 質(zhì)量控制——國家實(shí)驗(yàn)室
5．1 外部質(zhì)量保證評(píng)估計(jì)劃
5．1．1 回顧
5．1．2 程序4的最終報(bào)告
5．1．3 程序5的初步報(bào)告及可能的誤差來源
5．1．4 第6期的建議
6 質(zhì)量保證——藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）
6．1 世界衛(wèi)生組織藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的更新
6．2 培訓(xùn)材料
7 質(zhì)量保證——新思路
7．1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
7．2 藥典協(xié)調(diào)
7．3 快檢技術(shù)
7．4 關(guān)于實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)報(bào)告的調(diào)查
8 質(zhì)量保證——藥物的分銷與貿(mào)易
8．1 采購機(jī)構(gòu)質(zhì)量保證系統(tǒng)文件范本的修訂
8．2 基于質(zhì)量保證系統(tǒng)文件范本的評(píng)估工具
8．3 各國供應(yīng)鏈的監(jiān)管
8．4 藥品貿(mào)易與分銷規(guī)范的修訂建議
9 優(yōu)先需要的基本藥物（包括活性藥物成分）的認(rèn)證
9．1 世界衛(wèi)生組織藥品認(rèn)證項(xiàng)目的進(jìn)展
10 活性藥物成分的認(rèn)證
10．1 活性藥物成分認(rèn)證進(jìn)展
11 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)證
11．1 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證項(xiàng)目進(jìn)展
11．2 世界衛(wèi)生組織質(zhì)量監(jiān)督項(xiàng)目進(jìn)展
12 監(jiān)管指南
12．1 兒童藥物的臨時(shí)調(diào)配與使用
12．2 認(rèn)證產(chǎn)品變更指導(dǎo)原則
12．3 世界衛(wèi)生組織藥品認(rèn)證項(xiàng)目與各國藥品管理機(jī)構(gòu)在認(rèn)證藥品的評(píng)估與快速注冊(cè)方面的合作
12．4 對(duì)抽樣與市場(chǎng)監(jiān)督的建議
12．5 對(duì)照藥品
12．6 豁免體內(nèi)生物等效研究
13 命名、術(shù)語與數(shù)據(jù)庫
13．1 質(zhì)量保證術(shù)語
13．2 藥物的國際非專利名稱
14 綜合信息
14．1 藥物質(zhì)量保證：指導(dǎo)原則及相關(guān)文件的匯編
14．2 策略