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內(nèi)容簡介

　　本書主體部分是國外非處方藥專論制度介紹以及我國非處方藥管理現(xiàn)狀介紹及構(gòu)建我國OTC專論制度的建議。我國非處方藥的注冊審評政策在提高社會(huì)藥品可及性和鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展等方面仍有待發(fā)展和研究，非處方藥注冊審評制度進(jìn)行改革不僅有利于減少審評時(shí)間、節(jié)約行政資源；更能激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新積極性、豐富非處方藥品種；與此同時(shí)增強(qiáng)人民的自我保健意識，改善人民的用藥習(xí)慣等。專論制度屬于簡化非處方藥上市途徑的一種有效方式。全世界來看，美國和日本兩個(gè)國家建立了較為全面的非處方藥專論制度，并已實(shí)踐運(yùn)行多年。美國是第一個(gè)建立非處方藥專論制度的國家，制度發(fā)展完善，對我國OTC藥品尤其是化學(xué)類處方藥品具有良好的借鑒意義；日本與我國同為亞洲國家，同時(shí)，日本的漢方藥與我國的中藥有一定的相通之處，可以借鑒日本專論制度對漢方藥的管理經(jīng)驗(yàn)從而完善我國對中藥OTC藥品的管理。除了美國和日本的專論制度介紹外，還將對關(guān)歐盟對于植物藥專論的管理制度介紹，對我國中藥OTC監(jiān)管制度提出借鑒。

作者簡介

　　茅寧瑩，女，1973年5月出生，博士，中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院社會(huì)與管理藥學(xué)專業(yè)教授，博士生導(dǎo)師，中國藥科大學(xué)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)管理綜合實(shí)驗(yàn)中心主任，是本科和研究生《管理學(xué)》、《組織行為學(xué)》、《藥店經(jīng)營實(shí)訓(xùn)》課程負(fù)責(zé)人。從事國家創(chuàng)新藥物政策、短缺藥品供應(yīng)保障等領(lǐng)域研究，承擔(dān)國家社科基金重大項(xiàng)目“我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新政策環(huán)境研究”子課題、江蘇省社科基金、江蘇省科技廳軟科學(xué)項(xiàng)目、江蘇省社科聯(lián)基金項(xiàng)目以及國家衛(wèi)健委、國家食品藥品監(jiān)督管理局、重慶市商委、江蘇省衛(wèi)健委、江蘇省藥品監(jiān)督管理局等各級政府部門委托課題

圖書目錄

第一篇美國非處方藥專論
第一章美國非處方藥注冊管理機(jī)構(gòu)
一、美國食品藥品管理局
二、藥品評估與研究中心
三、非處方藥專家咨詢委員會(huì)
第二章美國非處方藥上市途徑概述
一、美國非處方藥專論途徑
二、美國OTC新藥申請/簡略新藥申請途徑
第三章美國非處方藥專論制度概述
一、美國非處方藥管理相關(guān)法規(guī)
二、美國非處方藥專論制定背景
三、美國非處方藥專論構(gòu)建和修訂程序
第四章美國非處方藥專論內(nèi)容示例
一、感冒、咳嗽、過敏、支氣管擴(kuò)張和平喘藥品專論
二、鎮(zhèn)痛、解熱、抗風(fēng)濕藥品專論
三、抗腸胃氣脹藥品專論
第二篇日本非處方藥專論
第五章日本非處方藥注冊管理機(jī)構(gòu)
一、厚生勞動(dòng)省
二、藥事·食品衛(wèi)生審議會(huì)
三、醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)
第六章日本非處方藥注冊途徑概述
一、日本非處方藥直接注冊途徑（含專論途徑）
二、日本非處方藥轉(zhuǎn)換注冊途徑
第七章日本非處方藥專論制度概述
一、日本非處方藥專論制定背景
二、日本非處方藥專論內(nèi)容介紹
三、日本非處方藥專論注冊審評流程
第八章日本非處方藥專論內(nèi)容示例
一、感冒藥生產(chǎn)銷售許可標(biāo)準(zhǔn)
二、解熱鎮(zhèn)痛藥生產(chǎn)銷售許可標(biāo)準(zhǔn)
三、腸胃藥物生產(chǎn)銷售許可標(biāo)準(zhǔn)
四、一般用漢方制劑生產(chǎn)銷售許可標(biāo)準(zhǔn)（部分）
……
第三篇歐盟草藥專論
第四篇我國非處方藥注冊管理制度的完善
縮略語