藥物臨床試驗(yàn)實(shí)踐

第一篇 開展藥物臨床試驗(yàn)的背景
第一章 藥物研發(fā)熱點(diǎn)
一、藥物靶點(diǎn)的定義、分類與評估
二、免疫治療與抗體技術(shù)的開發(fā)和運(yùn)用
三、近年熱門藥物靶點(diǎn)分析
第二章 藥物研發(fā)流程
一、藥物的發(fā)現(xiàn)
二、成藥性研究
三、臨床試驗(yàn)
四、注冊上市及上市后監(jiān)測
第三章 藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理
一、藥物臨床試驗(yàn)的定義、分類和一般要求
二、藥物臨床試驗(yàn)的申請
三、與審評機(jī)構(gòu)的溝通交流
四、藥物臨床試驗(yàn)啟動．臨床試驗(yàn)登記
五、藥物臨床試驗(yàn)啟動．人類遺傳資源管理
六、藥物臨床試驗(yàn)過程中的變更管理和年度報(bào)告
七、藥品注冊核查
八、藥品上市許可的申請
第二篇 藥物臨床試驗(yàn)的科學(xué)方法
第一章 藥物臨床試驗(yàn)方案與試驗(yàn)設(shè)計(jì)
第一節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)方案的框架及SPIRIT聲明
一、藥物臨床試驗(yàn)方案的框架
二、SPIRIT 2013聲明介紹
第二節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)
一、藥物臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)原則
二、藥物臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)類型
三、對照組的選擇及設(shè)計(jì)的比較類型
四、方案設(shè)計(jì)常要考慮的問題
第二章 試驗(yàn)樣本量估算
一、樣本量估算的意義
二、樣本估算的必要參數(shù)及設(shè)置
三、樣本量估算常用的方法
四、樣本量估算案例
第三章 藥物臨床試驗(yàn)隨機(jī)化
一、隨機(jī)化的作用
二、常用的隨機(jī)化方法及隨機(jī)化案例詳解
三、隨機(jī)化操作和中央隨機(jī)系統(tǒng)
第四章 盲法設(shè)置及實(shí)施
一、臨床試驗(yàn)盲法的意義
二、盲法類型和應(yīng)用與臨床試驗(yàn)盲態(tài)維護(hù)
三、緊急揭盲和試驗(yàn)揭盲
第五章 藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理
一、數(shù)據(jù)管理的作用與意義
二、數(shù)據(jù)管理概述
三、數(shù)據(jù)管理中的研究者職責(zé)
第六章 藥物臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析
一、統(tǒng)計(jì)分析一般原則與要求
二、統(tǒng)計(jì)分析的常見方法
三、統(tǒng)計(jì)結(jié)果的呈現(xiàn)與解讀
……
第三篇 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案與管理
第四篇 藥物臨床試驗(yàn)研究操作流程