定 價：￥69.00
| 作 者： | 蔣萌，鄒沖 |
| 出版社： | 人民衛(wèi)生出版社 |
| 叢編項： | |
| 標(biāo) 簽： | 暫缺 |
| ISBN： | 9787117312059 | 出版時間： | 2021-03-01 | 包裝： | 平裝-膠訂 |
| 開本： | 16開 | 頁數(shù)： | 字數(shù)： |
第一章藥物Ⅰ期臨床試驗研究室實施條件/1
第一節(jié)Ⅰ期臨床試驗研究室組織管理體系/1
第二節(jié)Ⅰ期病房人員配備和資質(zhì)/2
第三節(jié)Ⅰ期病房的條件建設(shè)/4
第二章藥物Ⅰ期臨床試驗管理制度及人員職責(zé)/11
第一節(jié)Ⅰ期臨床試驗管理制度/11
第二節(jié)Ⅰ期臨床試驗人員職責(zé)/33
第三章藥物Ⅰ期臨床試驗應(yīng)急預(yù)案/43
第一節(jié)防范和處理突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案/43
第二節(jié)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)下的Ⅰ期臨床試驗應(yīng)急預(yù)案/46
第四章藥物Ⅰ期臨床試驗標(biāo)準操作規(guī)程/50
第一節(jié)Ⅰ期臨床試驗標(biāo)準操作規(guī)程制定的SOP/50
第二節(jié)Ⅰ期臨床試驗運行SOP和工作程序/58
第三節(jié)Ⅰ期臨床試驗管理的SOP/69
第四節(jié)Ⅰ期病房工作的SOP/111
第五節(jié)Ⅰ期病房護理操作的SOP/143
第六節(jié)Ⅰ期臨床試驗搶救與診療技術(shù)的SOP/168
第七節(jié)Ⅰ期病房儀器管理與使用的SOP/187
第五章藥物Ⅰ期臨床試驗文件設(shè)計/210
第一節(jié)耐受性臨床試驗方案設(shè)計技術(shù)要點/210
第二節(jié)藥代動力學(xué)臨床試驗方案設(shè)計技術(shù)要點/235
第三節(jié)人體生物利用度和生物等效性研究設(shè)計技術(shù)要點/253
第四節(jié)Ⅰ期臨床試驗知情同意書設(shè)計/274
第五節(jié)Ⅰ期臨床試驗CRF設(shè)計/279
第六節(jié)藥物Ⅰ期臨床試驗總結(jié)報告撰寫/292
第六章藥物Ⅰ期臨床試驗信息管理系統(tǒng)/314
第一節(jié)藥物臨床試驗管理系統(tǒng)/314
第二節(jié)藥物Ⅰ期臨床試驗電子住院病歷系統(tǒng)/330
第七章藥物Ⅰ期臨床試驗數(shù)據(jù)檢查/333
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