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內(nèi)容簡介

　　檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)在臨床醫(yī)療服務(wù)中發(fā)揮著越來越重要的作用。當(dāng)前，醫(yī)療決策所需信息的７０％以上來自臨床實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果報(bào)告。檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確與否直接影響臨床結(jié)局，為獲得準(zhǔn)確、可靠、持續(xù)穩(wěn)定的結(jié)果，建立一套貫穿整個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)室活動的質(zhì)量管理體系、持續(xù)提高檢驗(yàn)質(zhì)量成為每個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)室核心工作之一。本書是對２０１８年制定的《上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)踐指導(dǎo)，全書共分８章，分別解讀了臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理和技術(shù)管理的總體要求，以及臨床血液體液、臨床化學(xué)、臨床免疫、分子診斷和實(shí)驗(yàn)室信息管理等６個(gè)專業(yè)領(lǐng)域的特殊要求。本書適用于上海市各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的專業(yè)人員和相關(guān)行政職能部門的工作人員，也可作為其他省市臨床實(shí)驗(yàn)室工作者、醫(yī)學(xué)教學(xué)人員及體外診斷醫(yī)療器械生產(chǎn)和供應(yīng)單位的參考書。

作者簡介

　　王華梁，醫(yī)學(xué)博士、二級教授、博士生導(dǎo)師，國務(wù)院政府特殊津貼專家?，F(xiàn)任上海市臨床檢驗(yàn)中心主任、《檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)》雜志主編，全國衛(wèi)管協(xié)會實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會主任委員、中國醫(yī)院協(xié)會檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)管理專業(yè)委員會副主任委員、中國遺傳學(xué)會遺傳診斷分會副主任委員、中國婦幼保健協(xié)會臨床診斷與實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會名譽(yù)主任委員、國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會委員、中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)療鑒定專家等。先后主持或參與國家十三五重大專項(xiàng)、國家自然科學(xué)基金、國家博士后基金、上海市重大項(xiàng)目、市科委產(chǎn)學(xué)研重大項(xiàng)目、市自然科學(xué)基金、市衛(wèi)生健康委重點(diǎn)項(xiàng)目等科研項(xiàng)目20余項(xiàng)；榮獲上海市科學(xué)技術(shù)獎一等獎、上海市科技成果獎、軍隊(duì)醫(yī)療成果獎多項(xiàng)；先后主編參編專著22部；在Science、Clinical Biochemistry、Applied microbiology and biotechnology、Clinical chemistry and laboratory medicine、Accreditation and Quality Assurance、《中華醫(yī)學(xué)雜志》等期刊發(fā)表論文多篇。

圖書目錄

章管理要求1
節(jié)組織和管理責(zé)任（條款號： 4.1）1
第二節(jié)質(zhì)量管理體系（條款號： 4.2）6
第三節(jié)文件控制（條款號： 4.3）9
第四節(jié)服務(wù)協(xié)議（條款號： 4.4）12
第五節(jié)受委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)（條款號： 4.5）13
第六節(jié)外部服務(wù)與供應(yīng)（條款號： 4.6）15
第七節(jié)咨詢服務(wù)（條款號： 4.7）17
第八節(jié)投訴的解決（條款號： 4.8）18
第九節(jié)不符合的識別和控制（條款號： 4.9）19
第十節(jié)糾正措施（條款號： 4.10）20
第十一節(jié)預(yù)防措施（條款號： 4.11）22
第十二節(jié)持續(xù)改進(jìn)（條款號： 4.12）23
第十三節(jié)記錄控制（條款號： 4.13）24
第十四節(jié)評估和審核（條款號： 4.14）28
第十五節(jié)管理評審（條款號： 4.15）36
第十六節(jié)應(yīng)急預(yù)案和補(bǔ)救措施（條款號： 4.16）38
第二章實(shí)驗(yàn)室技術(shù)要求40
節(jié)人員（條款號： 5.1）40
第二節(jié)設(shè)施與環(huán)境條件（條款號： 5.2）46
第三節(jié)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和耗材（條款號： 5.3）54
第四節(jié)檢驗(yàn)前過程（條款號： 5.4）64
第五節(jié)檢驗(yàn)過程（條款號： 5.5）76
第六節(jié)檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量保證（條款號： 5.6）84
第七節(jié)檢驗(yàn)后過程（條款號： 5.7）96
第八節(jié)結(jié)果報(bào)告（條款號： 5.8）98
第九節(jié)結(jié)果發(fā)布（條款號： 5.9）101
第十節(jié)實(shí)驗(yàn)室信息管理(條款號： 5.10)104
第三章臨床血液體液檢驗(yàn)質(zhì)量管理要求108
節(jié)人員（條款號： 5.1）108
第二節(jié)設(shè)施和環(huán)境條件（條款號： 5.2）111
第三節(jié)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和耗材（條款號： 5.3）113
第四節(jié)檢驗(yàn)前過程（條款號： 5.4）115
第五節(jié)檢驗(yàn)過程(條款號： 5.5)118
第六節(jié)檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的保證（條款號： 5.6）123
第七節(jié)結(jié)果報(bào)告（條款號： 5.8）128
第四章臨床化學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)質(zhì)量控制操作規(guī)程130
節(jié)人員（條款號： 5.1）130
第二節(jié)設(shè)施和環(huán)境條件(條款號： 5.2)132
第三節(jié)設(shè)備（條款號： 5.3）134
第四節(jié)檢驗(yàn)前過程(條款號： 5.4)139
第五節(jié)檢驗(yàn)過程（條款號： 5.5）142
第六節(jié)檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量保證(條款號： 5.6)151
第七節(jié)檢驗(yàn)后過程（條款號： 5.7）157
第八節(jié)結(jié)果報(bào)告（條款號： 5.8）157
第九節(jié)結(jié)果發(fā)布（條款號： 5.9）158
第十節(jié)實(shí)驗(yàn)室信息管理（LIS）（條款號： 5.10）160
第五章臨床免疫學(xué)領(lǐng)域質(zhì)量管理要求162
節(jié)人員（條款號： 5.1）162
第二節(jié)設(shè)施和環(huán)境條件（條款號： 5.2）162
第三節(jié)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和耗材（條款號： 5.3）164
第四節(jié)檢驗(yàn)前過程（條款號： 5.4）166
第五節(jié)檢驗(yàn)過程（條款號： 5.5）166
第六節(jié)檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量保證(條款號： 5.6)173
第七節(jié)檢驗(yàn)后過程（條款號： 5.7）177
第八節(jié)結(jié)果報(bào)告（條款號： 5.8）177
第六章臨床微生物檢驗(yàn)領(lǐng)域質(zhì)量管理要求179
節(jié)人員（條款號： 5.1）179
第二節(jié)設(shè)施和環(huán)境條件（條款號： 5.2）182
第三節(jié)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和耗材（條款號： 5.3）185
第四節(jié)檢驗(yàn)前過程（條款號： 5.4）195
第五節(jié)檢驗(yàn)過程（條款號： 5.5）198
第六節(jié)檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量保證（條款號： 5.6）203
第七節(jié)檢驗(yàn)后過程（條款號： 5.7）210
第八節(jié)結(jié)果報(bào)告（條款號： 5.8）211
第九節(jié)結(jié)果發(fā)布（條款號： 5.9）213
第七章分子診斷領(lǐng)域質(zhì)量管理要求215
節(jié)組織（條款號： 4.1）215
第二節(jié)質(zhì)量管理體系（條款號： 4.2）216
第三節(jié)人員（條款號： 5.1）217
第四節(jié)設(shè)施和環(huán)境條件（條款號： 5.2）219
第五節(jié)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和耗材（條款號： 5.3）221
第六節(jié)檢驗(yàn)前過程（條款號： 5.4）227
第七節(jié)檢驗(yàn)過程（條款號： 5.5）231
第八節(jié)檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量保證（條款號： 5.6）236
第九節(jié)檢驗(yàn)后過程（條款號： 5.7）240
第十節(jié)結(jié)果報(bào)告（條款號： 5.8）241
第八章實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)檢驗(yàn)領(lǐng)域質(zhì)量管理要求246
節(jié)文件控制（條款號： 4.3）246
第二節(jié)記錄控制（條款號： 4.13）246
第三節(jié)人員（條款號： 5.1）247
第四節(jié)設(shè)施和環(huán)境條件（條款號： 5.2）248
第五節(jié)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和耗材（條款號： 5.3）248
第六節(jié)檢驗(yàn)過程(條款號： 5.5)249
第七節(jié)結(jié)果報(bào)告(條款號： 5.8)249
第八節(jié)結(jié)果發(fā)布（條款號： 5.9）250
第九節(jié)實(shí)驗(yàn)室信息管理（條款號： 5.10）251
參考文獻(xiàn)255
附錄常用術(shù)語縮略詞英漢對照260