Ⅰ期臨床試驗設(shè)計與實施（配增值）

第一章　 概述/ １
　 第一節(jié)　 Ⅰ期臨床試驗的概念與研究內(nèi)容/ １
　 第二節(jié)　 Ⅰ期臨床試驗在藥物開發(fā)中的作用與地位/ ３
　 第三節(jié)　 Ⅰ期臨床試驗的設(shè)計與實施/ ５
第二章　 Ⅰ期臨床試驗設(shè)計 / １２
　 第一節(jié)　 臨床前研究對Ⅰ期臨床試驗設(shè)計的作用 / １２
　 第二節(jié)　 Ⅰ期臨床試驗設(shè)計的一般考慮 / ２３
　 第三節(jié)　 創(chuàng)新藥的人體耐受性和藥動學(xué)研究設(shè)計 / ３９
　 第四節(jié)　 改良型新藥的人體耐受性和藥動學(xué)研究設(shè)計 / ５０
　 第五節(jié)　 仿制藥(新注冊３ 類)和進口藥的藥動學(xué)研究設(shè)計 / ５３
　 第六節(jié)　 仿制藥的生物等效性研究設(shè)計 / ６４
　 第七節(jié)　 藥動學(xué)影響因素研究設(shè)計 / ７３
　 第八節(jié)　 人體物質(zhì)平衡試驗 / ９３
　 第九節(jié)　 藥動學(xué)/藥效學(xué)研究 / １０６
　 第十節(jié)　 特殊人群藥動學(xué)研究設(shè)計 / １２８
　 第十一節(jié)　 群體藥動學(xué)研究設(shè)計 / １７１
　 第十二節(jié)　 抗腫瘤藥的Ⅰ期臨床試驗設(shè)計 / １９０
第三章　 Ⅰ期臨床試驗實施 / ２０４
　 第一節(jié)　 Ⅰ期臨床試驗的一般流程 / ２０４
　 第二節(jié)　 Ⅰ期臨床試驗臨床監(jiān)護 / ２０９
　 第三節(jié)　 生物樣本分析 / ２１７
　 第四節(jié)　 新藥Ⅰ期臨床試驗的風(fēng)險管理 / ２５３
　 第五節(jié)　 Ⅰ期臨床試驗質(zhì)量保障體系 / ２５８
　 第六節(jié)　 Ⅰ期臨床試驗的數(shù)據(jù)管理 / ２７０
第四章　 Ⅰ期臨床試驗結(jié)果統(tǒng)計分析與總結(jié) / ２７３
　 第一節(jié)　 Ⅰ期臨床試驗結(jié)果統(tǒng)計分析 / ２７３
　 第二節(jié)　 Ⅰ期臨床試驗總結(jié)報告 / ３１５
第五章　 信息參考 / ３３５
　 第一節(jié)　 國內(nèi)外Ⅰ期臨床試驗的相關(guān)指導(dǎo)原則 / ３３５
　 第二節(jié)　 常見檢驗檢查項目的意義 / ３３５
　 第三節(jié)　 常用網(wǎng)站介紹 / ３７１