生物類似藥：從研發(fā)到使用

第一章 生物類似藥概述
1 生物藥和小分子藥物
1.1 生物藥的定義
1.2 生物藥和小分子藥物的區(qū)別
1.2.1 結(jié)構(gòu)差異
1.2.2 制備工藝差異
1.2.3 藥學(xué)性質(zhì)差異
1.2.4 作用機(jī)制差異
2 化學(xué)仿制藥和生物類似藥
2.1 化學(xué)仿制藥和生物類似藥的定義
2.2 化學(xué)仿制藥和生物類似藥的區(qū)別
2.2.1 化學(xué)、制造和控制研究
2.2.2 臨床研究
2.2.3 監(jiān)管要求
2.2.4 可互換性
2.2.5 適應(yīng)癥外推
2.2.6 研發(fā)成本、價(jià)格和制造商
3 生物類似藥的發(fā)展與價(jià)值
3.1 各 和地區(qū)生物類似藥的發(fā)展
3.1.1 生物類似藥在歐盟
3.1.2 生物類似藥在美國(guó)
3.1.3 生物類似藥在中國(guó)
3.2 生物類似藥的命名
3.3 生物類似藥的可互換性
3.4 各 和地區(qū)生物類似藥的替代率
3.5 生物類似藥對(duì)醫(yī)療健康行業(yè)的影響
3.5.1 患者獲益
3.5.2 醫(yī)療效率提高
3.5.3 緩解醫(yī)保支付壓力
3.5.4 產(chǎn)業(yè)升級(jí)
4 小結(jié)
第二章 生物類似藥的研發(fā)與市場(chǎng)
1 生物類似藥的研發(fā)流程
2 生物類似藥立項(xiàng)的關(guān)鍵考量因素
2.1 產(chǎn)品定位策略
2.2 市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)
2.3 監(jiān)管政策
2.4 產(chǎn)品特性
2.4.1 工藝復(fù)雜性
2.4.2 產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)
2.4.3 臨床試驗(yàn)及適應(yīng)癥外推
3 生物類似藥的專利問(wèn)題
3.1 專利權(quán)
3.2 市場(chǎng)獨(dú)占期
3.3 專利舞蹈
3.4 相關(guān)專利案例
4 生物類似藥的研發(fā)進(jìn)展和趨勢(shì)
4.1 已獲批生物類似藥的進(jìn)展情況
4.1.1 不同 和地區(qū)已獲批生物類似藥的分布
4.1.2 已獲批生物類似藥的治療領(lǐng)域
4.1.3 已獲批生物類似藥的商業(yè)化情況
4.1.4 中國(guó)已獲批生物類似藥的進(jìn)展
4.2 中美在研生物類似藥的研發(fā)現(xiàn)狀
4.2.1 中美在研生物類似藥的研究領(lǐng)域
4.2.2 中美在研抗體類生物類似藥的研發(fā)現(xiàn)狀
4.2.3 中美在研融合蛋白類生物類似藥的研發(fā)現(xiàn)狀
4.2.4 中美在研G-CSF類生物類似藥的研發(fā)現(xiàn)狀
4.3 生物類似藥研發(fā)企業(yè)的發(fā)展情況
4.3.1 國(guó)外主要生物類似藥研發(fā)企業(yè)情況
4.3.2 主要生物類似藥研發(fā)企業(yè)情況
4.3.3 外生物類似藥的產(chǎn)能分布和規(guī)模
4.4 生物類似藥面臨的主要挑戰(zhàn)與發(fā)展趨勢(shì)
4.4.1 歐洲生物類似藥面臨的主要挑戰(zhàn)
4.4.2 美國(guó)生物類似藥面臨的主要挑戰(zhàn)
4.4.3 歐美生物類似藥的發(fā)展趨勢(shì)
4.4.4 中國(guó)生物類似藥面臨的主要挑戰(zhàn)與發(fā)展趨勢(shì)
5 中國(guó)十大生物類似藥研發(fā)管線
5.1 利妥昔單抗
5.2 曲妥珠單抗
5.3 貝伐珠單抗
5.4 雷珠單抗
5.5 西妥昔單抗
5.6 英夫利昔單抗
5.7 阿達(dá)木單抗
5.8 依那西普
5.9 帕妥珠單抗
5.10 地舒單抗
6 小結(jié)
第三章 生物類似藥的研發(fā)與評(píng)價(jià)（1）——藥學(xué)研究
1 生物類似藥藥學(xué)研究的一般考慮
1.1 與創(chuàng)新生物藥研發(fā)的差異
1.1.1 風(fēng)險(xiǎn)不同
1.1.2 化學(xué)、生產(chǎn)和控制的研發(fā)模式與難度不同
1.1.3 藥學(xué)評(píng)價(jià)側(cè)重點(diǎn)不同
1.1.4 對(duì)臨床和非臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)意義不同
1.2 生物類似藥藥學(xué)研究的主要技術(shù)要求和評(píng)價(jià)基本原則
1.2.1 氨基酸序列需與參照藥一致
1.2.2 生物類似藥的理化性質(zhì)和生物活性需與參照藥相似，任何觀察到的差異都必須充分證明不會(huì)影響藥物的臨床療效和安全性
1.2.3 生物類似藥產(chǎn)品中允許使用與參照藥不同的輔料，但需證明包含的雜質(zhì)和輔料都不會(huì)引起藥效和安全性問(wèn)題
1.2.4 中國(guó)和 藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的生物類似藥藥學(xué)研究指南遵循相同的原則和相似的技術(shù)要求，但在操作細(xì)則上存在差異
1.2.5 中國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)的法規(guī)框架下的藥學(xué)相似性評(píng)價(jià)需依照的原則和流程：采用頭對(duì)頭的比對(duì)和逐步遞進(jìn)的原則證明與參照藥全面相似
2 基于質(zhì)量源于設(shè)計(jì)路線的生物類似藥質(zhì)量研究
2.1 質(zhì)量源于設(shè)計(jì)簡(jiǎn)介
2.2 目標(biāo)產(chǎn)品質(zhì)量概況
2.3 生物藥的質(zhì)量屬性
2.4 關(guān)鍵質(zhì)量屬性的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
2.4.1 強(qiáng)制CQA
2.4.2 建立質(zhì)量屬性與產(chǎn)品安全性、有效性之間的關(guān)系
2.4.3 評(píng)估依據(jù)的來(lái)源
2.4.4 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型
2.1.1 針對(duì)醫(yī)療人員的指南信息
2.1.2 針對(duì)患者的指南信息
2.2 臨床使用的主要原則
2.3 醫(yī)患教育
2.3.1 英國(guó)
2.3.2 德國(guó)
2.3.3 法國(guó)
2.3.4 荷蘭
2.3.5 意大利和西班牙
3 生物類似藥在美國(guó)的臨床使用
3.1 臨床使用管理
3.1.1 針對(duì)醫(yī)療人員的指南信息
3.1.2 針對(duì)患者的指南信息
3.2 醫(yī)患教育
4 生物類似藥在中國(guó)的臨床使用
5 已上市生物類似藥的真實(shí)世界數(shù)據(jù)及真實(shí)世界研究
5.1 利妥昔單抗生物類似藥上市后真實(shí)世界數(shù)據(jù)
5.2 利妥昔單抗生物類似藥上市后真實(shí)世界研究
6 小結(jié)
第十一章 結(jié)語(yǔ)與展望
1 生物類似藥的監(jiān)管政策逐步完善，產(chǎn)品研發(fā)路徑 加清晰
2 “充分、規(guī)范與公平”的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境及相關(guān)法規(guī)體系優(yōu)化升級(jí)
3 生物類似藥產(chǎn)