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內容簡介

　　干細胞臨床研究已在全球范圍內蓬勃開展，中國已有133家醫(yī)院（含軍隊醫(yī)院22家）獲得干細胞臨床研究機構資質，約100項針對不同疾病的干細胞臨床研究項目經中國國家衛(wèi)生健康委員會備案后實施。干細胞作為“活”的生物制劑，在藥理與毒理等方面均與化學藥物存在根本性差異，并且全球至今尚未建立專門的干細胞臨床研究療效與安全性評價體系?，F(xiàn)有干細胞臨床研究一般參考化學藥物的評價指標體系，資料零散，使用不便。針對這一問題，《干細胞臨床研究安全性與有效性評估體系》編寫委員會組織了國內24家干細胞臨床研究或相關機構的75名專業(yè)技術人員，參照國內外已實施的干細胞臨床研究安全性與有效性評價指標編成《干細胞臨床研究安全性與有效性評估體系》，以備參考。

作者簡介

　　胡敏，云南省干細胞技術應用研究中心/云南省骨與關節(jié)疾病基礎研究重點實驗室二級教授、主任，云南省干細胞產業(yè)技術領軍人才，云南省干細胞與再生醫(yī)學協(xié)會副理事長；北京大學深圳醫(yī)院深圳市干細胞臨床研究重點技術專項自體細胞治療技術負責人、客座教授、博士后導師；國家衛(wèi)健委十二五規(guī)劃研究生統(tǒng)編教材編委，國家自然科學基金醫(yī)學部及生命科學部評審專家，享受國務院特殊津貼專家。主編出版人民衛(wèi)生出版社教材1套10冊，發(fā)表研究論文50余篇。

圖書目錄

第一章干細胞臨床研究基本現(xiàn)狀
第一節(jié) 全球干細胞產業(yè)發(fā)展情況
第二節(jié) 中國干細胞臨床研究現(xiàn)狀
第二章干細胞臨床研究安全性評價
第一節(jié) 干細胞臨床研究安全性和有效性評價的相關問題
第二節(jié) 自身免疫性疾病
第三節(jié) 神經系統(tǒng)疾病與精神性疾病
第四節(jié) 循環(huán)系統(tǒng)疾病
第五節(jié) 消化系統(tǒng)疾病
第六節(jié) 血液系統(tǒng)疾病
第七節(jié) 呼吸系統(tǒng)疾病
第八節(jié) 內分泌系統(tǒng)疾病
第九節(jié) 骨關節(jié)疾病
第十節(jié) 眼科疾病
第三章干細胞臨床研究有效性評估
第一節(jié) 自身免疫性疾病
第二節(jié) 神經系統(tǒng)與精神性疾病
第三節(jié) 循環(huán)系統(tǒng)疾病
第四節(jié) 消化系統(tǒng)疾病
第五節(jié) 血液系統(tǒng)疾病
第六節(jié) 呼吸系統(tǒng)疾病
第七節(jié) 內分泌系統(tǒng)疾病
第八節(jié) 骨關節(jié)疾病
第九節(jié) 眼科疾病
附件相關政策法規(guī)及技術文件
附件1：中華人民共和國生物安全法
附件2：干細胞臨床研究管理辦法（試行）
附件3：干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）
附件4：藥品注冊管理辦法
附件5：生物制品注冊分類及申報資料要求
附件6：藥品生產質量管理規(guī)范（含生物制品附錄）
附件7：人源性干細胞及其衍生細胞治療產品臨床試驗技術
指導原則（征求意見稿）
縮略語中英文對照