ICH基礎知識500問

QIA新原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗
Q1B新原料藥和制劑的光穩(wěn)定性試驗
Q1C新劑型的穩(wěn)定性試驗   
Q1D原料藥和制劑穩(wěn)定性試驗的交叉和矩陣設計   
Q1E穩(wěn)定性數據的評價        
Q2分析方法的驗證   
Q3A新型原料藥中的雜質問題
Q3B新藥制劑中的雜質問題
Q3C殘留溶劑的指導原則       
Q3D元素雜質的指導原則        
Q4BICH各地區(qū)使用的藥典正文評估和建議   
Q5A生物制品的病毒安全性評價       
Q5B對用于生產rDNA來源蛋白質產品細胞的表達構建體分析
Q5C生物制品的穩(wěn)定性試驗        
Q5D用于生物制品生產的細胞基質的來源和鑒定   
Q5E生物制品在生產工藝變更前后的可比性   
Q6A甜質量標準新原料藥和新藥制劑的檢測方法和認可限度化學物質
Q6B質量標準生物制品的檢驗方法和驗收標準     
Q7活性藥物成分的GMP指南          
Q8藥品研發(fā)                
Q9質量風險管理                
Q10藥品質量體系            
Q11原料藥開發(fā)和生產          
Q12產品生命周期管理的技術和法規(guī)考慮      
S1A藥物致癌性試驗的必要
S2B藥物致癌性試驗        
S3C藥物致癌性試驗劑量選擇        
S2人用藥物遺傳毒性試驗和結果分析   
S3A毒代動力學毒性研究中全身暴露的評估      
S3B藥代動力學重復給藥的組織分布研究
S4動物(嚙齒類和非嚙齒類)慢性毒性試驗的期限   
S5藥品的生殖毒性和雄性生育力毒性檢測          
S6生物制品的臨床前安全性評價           
S7A人用藥物安全藥理學試驗          
S7B人用藥品延遲心室復極化(Q-T間期延長)潛在作用的非臨床評價
S8人用藥物免疫毒性研究      
S9抗腫瘤藥物的非臨床評價    
S10藥物的光安全性評價          
S1支持兒科藥物開發(fā)的非臨床安全性評價     
E1人群暴露程度評價無生命危及條件下長期治療藥物臨床安全性   
E2A臨床安全性數據管理快速報告的定義和標準  
E2B占數據元素和信息規(guī)范元素  
E2C定期獲益一風險評估報告          
E2D上市后安全性數據管理快速報告的定義和標準      
E2E藥物警戒計劃            
E2F研發(fā)期間安全性更新報告      
E3臨床研究報告的結構與內容        
E4藥品注冊所需的量效關系資料              
E5接受國外臨床資料的種族影響因素   
E6臨床試驗質量管理規(guī)范                
E7特殊人群的研究老年醫(yī)學        
E8臨床研究的般考慮        
E9臨床試驗統(tǒng)計學指導原則        
E10臨床試驗中對照組的選擇和相關問題   
E11用于兒科人群的醫(yī)學產品的臨床研究            
E 12抗高血壓新藥臨床評價原則        
E14非抗心律失常藥物致Q—T／Q—Tc間期延長及潛在致心律失常作用的臨床評價              
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