診斷試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則匯編

通用指導(dǎo)原則
1 體外診斷試劑分析性能評(píng)估（準(zhǔn)確度·方法學(xué)比對(duì)）注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
2 體外診斷試劑分析性能評(píng)估（準(zhǔn)確度·回收實(shí)驗(yàn)）注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
3 核酸擴(kuò)增法檢測試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
4 金標(biāo)類檢測試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
5 酶聯(lián)免疫法檢測試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
6 生物芯片類檢測試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
7 發(fā)光免疫類檢測試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
8 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
9 體外診斷試劑說明書編寫注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
10 腫瘤個(gè)體化治療相關(guān)基因突變檢測試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
11 腫瘤相關(guān)突變基因檢測試劑（高通量測序法）性能評(píng)價(jià)通用注冊(cè)技術(shù)審評(píng)
指導(dǎo)原則與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑
12 流行性感冒病毒抗原檢測試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
13 流行性感冒病毒核酸檢測試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
14 乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸定量檢測試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
15 丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
16 病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
17 人類免疫缺陷病毒檢測試劑臨床研究注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
18 弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力
檢測試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
19 乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
20 結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
21 丙型肝炎病毒核酸基因分型檢測試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
22 人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
23 結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群耐藥基因突變檢測試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
24 幽門螺桿菌抗原／抗體檢測試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
25 腸道病毒核酸檢測試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
26 結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
27 呼吸道病毒多重核酸檢測試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
28 基于核酸檢測方法的金黃色葡萄球菌和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌檢測試劑
注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
29 沙眼衣原體和／或淋病奈瑟菌核酸檢測試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
30 乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
31 EB病毒核酸檢測試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
32 抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
33 抗核抗體檢測試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
與血型、組織配型相關(guān)的試劑
34 人紅細(xì)胞反定型試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
35 ABO、RhD血型抗原檢測卡（柱凝集法）注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
36 抗人球蛋白檢測試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
與人類基因檢測相關(guān)的試劑
37 胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（高通量測序法）注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
38 基于細(xì)胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
39 CYP2C19藥物代謝酶基因多態(tài)性檢測試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
40 地中海貧血相關(guān)基因檢測試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
41 乙型肝炎病毒耐藥相關(guān)的基因突變檢測試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑
42 藥物濫用檢測試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
與治療藥物靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑
43 人表皮生長因子受體2基因擴(kuò)增檢測試劑盒（熒光原位雜交法）注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
44人表皮生長因子受體（EGFR）突變基因檢測試劑（PCR法）注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑
45 雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
46 腫瘤標(biāo)志物類定量檢測試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑
47 過敏原特異性IgE抗體檢測試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則
……
用于蛋白質(zhì)檢測的試劑
用于激素檢測的試劑
用于酶類檢測的試劑
用于酯類檢測的試劑
用于無機(jī)離子檢測的試劑
用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑
其他