醫(yī)療器械注冊共性問題百問百答

　　本書是關(guān)于醫(yī)療器械注冊相關(guān)法律法規(guī)的指導(dǎo)用書，內(nèi)容循序漸進，對醫(yī)療器械注冊前到注冊中的相關(guān)問題進行解答。有較強的指導(dǎo)性和適用性。本書適用于醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營許可、日常監(jiān)管及醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用人員的閱讀使用。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心，為國家食品藥品監(jiān)督管理總局直屬事業(yè)單位。主要負責(zé) 對申請注冊的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品進行技術(shù)審評；負責(zé)對申請注冊的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品進行技術(shù)審評；參與起草醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件，參與制定相關(guān)醫(yī)療器械技術(shù)審評規(guī)范并組織實施；組織開展相關(guān)審評業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)；負責(zé)對地方醫(yī)療器械技術(shù)審評工作進行業(yè)務(wù)指導(dǎo)和技術(shù)支持，參與相關(guān)醫(yī)療器械注冊核查工作；承辦國家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他事項。