我國藥品不良反應損害救濟制度的構(gòu)建

目錄
引言
一、建立藥品不良反應損害救濟制度的必要性
二、建立藥品不良反應損害救濟制度的可行性
第一章藥品不良反應損害的界定
一、藥品與藥害
（一）藥品的定義及特性
（二）藥害的界定及法律責任的承擔
（三）典型藥害事件的處理：藥品質(zhì)量缺陷
二、藥品不良反應
（一）藥品不良反應的定義
（二）藥品不良反應的構(gòu)成要件
三、 藥品不良反應損害的法律界定
（一）藥品不良反應損害的定義
（二）藥品不良反應損害的類型
（三）藥品不良反應損害責任的承擔
（四）典型藥害事件的處理：藥品不良反應損害
第二章藥品不良反應損害責任的性質(zhì)
一、醫(yī)療損害責任
（一）醫(yī)療損害責任的概念及特征
（二）醫(yī)療損害責任的類型
（三）醫(yī)療損害責任的構(gòu)成要件
（四）醫(yī)療損害責任的歸責原則
（五）醫(yī)療損害責任的重要形態(tài)：醫(yī)療事故損害責任
二、產(chǎn)品責任
（一）產(chǎn)品與產(chǎn)品缺陷
（二）產(chǎn)品責任的歸責原則和構(gòu)成要件
（三）產(chǎn)品責任的免責事由
三、 藥品不良反應損害責任
（一）藥品不良反應損害中藥品缺陷的認定
（二）藥品不良反應損害責任的因果關(guān)系證明
（三）藥品不良反應損害的歸責原則
（四）藥品不良反應損害責任的免責事由
四、藥品不良反應損害適用國家責任之探討
（一）國家責任的法理基礎
（二）國家責任的構(gòu)建
（三）藥品不良反應損害中的國家責任
第三章藥品不良反應損害救濟制度的理論分析
一、藥品不良反應損害救濟的理論基礎
（一）特別犧牲理論
（二）公共負擔平等理論
（三）危險責任理論
（四）人權(quán)保障論
二、藥品不良反應損害救濟制度的籌資相關(guān)理論
（一）社會資本理論
（二）風險分擔理論
（三）利益相關(guān)者社會責任理論
三、藥品不良反應損害的救濟模式
（一）責任保險模式
（二）補償基金模式
（三）保險和基金結(jié)合的模式
（四）一般稅收模式
（五）行政補償模式
（六）訴訟模式
第四章瑞典藥品不良反應損害的救濟制度
一、瑞典藥品保險制度
（一）救濟條件
（二）救濟范圍及給付
（三）資金來源
（四）申請程序
二、瑞典藥品保險制度的實施情況
（一）藥品保險的案件受理情況
（二）藥品保險的理賠情況
（三）藥品保險的案件審議周期
三、相關(guān)制度
（一）瑞典藥品不良反應監(jiān)測
（二）瑞典醫(yī)療保障制度
第五章美國藥品不良反應損害的救濟制度
一、典型案例
（一）DES安胎劑案
（二）拜斯亭案
（三）萬絡案
二、美國的產(chǎn)品責任規(guī)則
（一）美國的產(chǎn)品責任立法歷程
（二）美國產(chǎn)品責任法的歸責理論
三、藥品不良反應損害救濟
（一）法律規(guī)制
（二）賠償制度
（三）實施機構(gòu)
（四）責任主體
（五）舉證責任
（六）損害賠償范圍
四、美國的產(chǎn)品責任保險制度：風險分擔機制
（一）風險保留團體
（二）保險購買團
五、美國疫苗傷害救濟制度簡介
（一）美國疫苗傷害救濟制度的構(gòu)成要件
（二）疫苗傷害賠償責任信托基金
（三）國家疫苗傷害救濟制度的相關(guān)法規(guī)
第六章德國藥品不良反應損害的救濟制度
一、典型案例
（一）反應停事件
（二）拜斯亭事件
二、藥品致?lián)p的責任
（一）缺陷的界定
（二）缺陷產(chǎn)品責任
（三）確立了嚴格的歸責制度，排除科技抗辯事由
（四）因果關(guān)系的認定
（五）延長賠償請求權(quán)時效，保障受害人權(quán)益
（六）確立藥品責任保險和基金賠償制度
三、實施機構(gòu)
四、救濟程序
（一）藥品損害責任：“絕對責任”“疏忽責任”
（二）救濟范圍及限額
（三）請求權(quán)時限
（四）資金來源
（五）訴訟的救濟程序
第七章日本藥品不良反應損害的救濟制度
一、案例分析
（一）典型案例
（二）立法的回應
二、相關(guān)法律規(guī)定
三、實施機構(gòu)
（一）藥品和醫(yī)療器械綜合管理機構(gòu)（PMDA）的發(fā)展歷程
（二）PMDA的主要職責
（三）PMDA關(guān)于醫(yī)藥品和生物制品救濟服務體系
四、救濟程序
（一）救濟給付適用對象
（二）救濟給付適用的藥品范圍
（三）救濟給付范圍
（四）救濟金的來源及給付的額度
（五）申請救濟的流程
五、實施現(xiàn)狀
（一）藥品不良反應損害救濟制度實施的基本情況
（二）藥品不良反應損害救濟基金的運作
（三）藥品不良反應損害救濟基金的社會服務功能
第八章我國臺灣地區(qū)藥品不良反應損害的救濟制度
一、藥害救濟及配套制度
（一）“藥害救濟法”
（二）藥害救濟的性質(zhì)
（三）藥品不良反應損害救濟的構(gòu)成要件
二、實施機構(gòu)
三、救濟程序
（一）救濟范圍、適用的藥品、救濟給付的標準
（二）申請辦法
（三）申請流程
（四）藥害救濟的行政程序
四、實施現(xiàn)狀
（一）藥害救濟案件基本情況分析
（二）藥害救濟案件審議結(jié)果分析
第九章我國藥品不良反應損害救濟的現(xiàn)狀
一、典型藥害事件
（一）藥品質(zhì)量責任事件
（二）藥品標準相關(guān)的事件
（三）假劣藥事件
二、藥品不良反應損害救濟的法制現(xiàn)狀
（一）憲法
（二）法律法規(guī)
（三）部門規(guī)章
三、藥品不良反應的監(jiān)控
（一）我國藥品不良反應監(jiān)測體系
（二）我國藥品不良反應報告制度
四、配套制度
（一）藥品分類管理制度
（二）藥品法定標準制度
（三）藥品信息披露制度
（四）藥品注冊制度
（五）藥品上市許可持有人制度
（六）藥品上市后監(jiān)視制度
第十章我國藥品不良反應損害救濟制度的構(gòu)建
一、救濟模式的比較
（一）保險模式
（二）基金模式
（三）行政補償模式
（四）一般稅收模式
（五）訴訟模式
二、我國藥品不良反應損害救濟模式的法理考量
（一）藥品不良反應損害救濟的要件框架
（二）藥品不良反應損害救濟的責任規(guī)則
（三）藥品不良反應損害救濟的責任主體設定
三、我國藥品不良反應損害的多元化救濟
（一）保險制度
（二）基金制度
（三）訴訟救濟
（四）救濟程序
（五）保障措施
參考文獻