GLP質量體系檢查手冊（第3版）

譯者的話
引言
致謝
手冊使用提示
部分 良好實驗室規(guī)范
章 規(guī)范和準則的進展
A．國際進展
B．美國進展
第二章 質量保證部門
A．人員
B．職責
C．標準操作規(guī)程
D．培訓
E．GLP審核檢查表
第三章 質量檢查和審核
A．確保完整性
B．啟動階段
C．進程中階段
D．完成階段
E．報告階段
F．統(tǒng)計審核
G．計算機應用
第四章 合同實驗室審核
A．預審
B．評估QAU
C．試驗審核
第五章 體系審核
A．有效性
B．計劃安排
C．準備
D．實施
E．報告
第六章 互聯(lián)網資源
A．組織
B．互聯(lián)網術語
第七章 理解良好實驗室規(guī)范的輔助資料
A．美國食品和藥物管理局管理方式的概述與審查的發(fā)布
B．GLP的前言
C．信息自由
D．合規(guī)計劃指導手冊——良好實驗室規(guī)范
詞匯表
參考文獻
第二部分 質量審核檢查表
章 GLP審核檢查表-完整版
第二章 預審與維護簡化版GLP審核檢查表
第三章 啟動階段簡化版GLP審核檢查表
第四章 進程中階段簡化版GLP審核檢查表
第五章 完成階段簡化版GLP審核檢查表
第六章 報告階段簡化版GLP審核檢查表
第三部分 文件與報告范例
章 質量保證文件
第二章 檢查報告范例
第四部分 參考法規(guī)
章 OECD良好實驗室規(guī)范（GLP）準則
第二章 良好實驗室規(guī)范管理指導
第三章 良好實驗室規(guī)范疑難解答
第四章 非臨床研究良好實驗室合規(guī)計劃指導手冊
第五章 非臨床研究良好實驗室規(guī)范學習參考