感染性疾病藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施

第一章 新藥的臨床試驗(yàn)
第一節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)概述
第二節(jié) 新藥的分類(lèi)和臨床試驗(yàn)的分期
一、新藥的分類(lèi)
二、臨床試驗(yàn)的分期
第三節(jié) 多中心臨床試驗(yàn)
一、計(jì)劃與組織實(shí)施
二、質(zhì)量控制
三、優(yōu)點(diǎn)與存在的問(wèn)題
第四節(jié) 雙盲臨床試驗(yàn)
一、雙盲臨床試驗(yàn)的基本概念與要點(diǎn)
二、雙盲臨床試驗(yàn)的實(shí)施
第五節(jié) 臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)
一、I期臨床試驗(yàn)
二、探索性I臨床試驗(yàn)
三、確證性臨床試驗(yàn)
第六節(jié) 抗病毒與抗結(jié)核藥物新藥臨床試驗(yàn)指南的適用范圍與法律基礎(chǔ)
一、適用范圍
二、法律基礎(chǔ)
第二章 慢性乙型肝炎抗病毒藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 受試者特征及選擇
一、慢性乙型肝炎的定義和診斷標(biāo)準(zhǔn)
二、治療的適應(yīng)證（目標(biāo)人群）
三、入選標(biāo)準(zhǔn)
四、排除標(biāo)準(zhǔn)
五、退出標(biāo)準(zhǔn)
六、脫落病例和剔除病例
第三節(jié) 有效性評(píng)估方法
一、療效評(píng)估方法
二、驗(yàn)證性試驗(yàn)的療效終點(diǎn)
第四節(jié) 臨床有效性研究
一、臨床有效性研究的一般原則
二、探索性研究
三、確證性研究
第五節(jié) 特殊人群中進(jìn)行的研究
一、兒童患者
二、包括肝移植患者在內(nèi)的失代償期肝硬化患者
三、乙型肝炎病毒和人類(lèi)免疫缺陷病毒合并感染患者
四、乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒合并感染患者
第六節(jié) 臨床安全性評(píng)估
一、不良事件和嚴(yán)重不良事件
二、需要專(zhuān)門(mén)監(jiān)測(cè)的不良事件
三、評(píng)估臨床安全性所需的人群暴露程度
四、長(zhǎng)期安全性
第七節(jié) 臨床研究實(shí)例介紹
……
第三章 慢性丙型肝炎抗病毒藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施
第四章 艾滋病抗病毒藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施
第五章 流感抗病毒藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施
第六章 抗結(jié)核藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施