2020國家執(zhí)業(yè)藥師考試教材 考試指南 藥事管理與法規(guī)

第一章 執(zhí)業(yè)藥師與健康中國戰(zhàn)略
第一節(jié) 健康中國戰(zhàn)略和國家基本醫(yī)療衛(wèi)生政策
一、健康中國戰(zhàn)略
二、基本醫(yī)療衛(wèi)生制度與健康促進
第二節(jié) 基本醫(yī)療保障制度
一、多層次醫(yī)療保障體系
二、基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理
三、基本醫(yī)療保險藥品目錄管理
第三節(jié) 藥品安全與藥品供應(yīng)保障制度
一、藥品和藥品安全管理
二、藥品供應(yīng)保障制度
三、國家藥物政策與基本藥物制度
第四節(jié) 執(zhí)業(yè)藥師管理
一、執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度
二、執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試與注冊管理
三、執(zhí)業(yè)藥師的配備使用
四、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動的監(jiān)督管理
第二章 藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理
第一節(jié) 藥品管理立法
一、法的基本知識
二、我國藥品管理法律體系和法律關(guān)系
第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理行政法律制度
一、行政許可
二、行政強制
三、行政處罰
四、行政復(fù)議
五、行政訴訟
第三節(jié) 我國藥品監(jiān)督管理機構(gòu)
一、我國藥品監(jiān)督管理的歷史沿革
二、藥品監(jiān)督管理部門
三、藥品管理工作相關(guān)部門
四、藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機構(gòu)
第四節(jié) 藥品技術(shù)監(jiān)督
一、藥品標準與國家藥品標準
二、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查
第三章 藥品研制和生產(chǎn)管理
第一節(jié) 藥品研制與注冊管理
一、藥品研制過程與質(zhì)量管理規(guī)范
二、藥品注冊申請
三、藥品審評審批
第二節(jié) 藥品上市許可持有人
一、藥品上市許可持有人與藥品上市許可持有人制度
二、藥品上市許可持有人的資質(zhì)和能力要求
三、藥品上市許可持有人的權(quán)利和義務(wù)
第三節(jié) 藥品生產(chǎn)管理
一、藥品生產(chǎn)許可
二、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理與風(fēng)險管理
第四節(jié) 藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理
一、藥品不良反應(yīng)報告和處置
二、藥品重點監(jiān)測
三、藥品不良反應(yīng)評價與控制
第五節(jié) 藥品召回管理
一、藥品召回與分類
二、藥品召回的實施與監(jiān)督管理
第四章 藥品經(jīng)營管理
第一節(jié) 藥品經(jīng)營許可與行為管理
一、藥品經(jīng)營和許可管理
二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
三、藥品經(jīng)營行為管理
四、網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營管理
五、藥品全程追溯
第五章 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理
第六章 中藥管理
第七章 特殊管理規(guī)定的藥品管理
第八章 藥品信息、廣告、價格管理及消費者權(quán)益保護
第九章 醫(yī)療器械、化妝品和特殊食品的管理
第十章 藥品安全法律責(zé)任
附錄 藥品管理法律法規(guī)