臨床研究協(xié)調(diào)員規(guī)范化培訓手冊

*章 臨床研究與臨床試驗
*節(jié) 臨床研究的基本概念
第二節(jié) 臨床試驗
第三節(jié) 臨床試驗的發(fā)展歷史與現(xiàn)狀
第二章 *物的研究開發(fā)
*節(jié) *物的研究開發(fā)過程
第二節(jié) *物的分類
第三章 臨床試驗實施
*節(jié) 臨床試驗的實施過程
第二節(jié) 臨床研究協(xié)調(diào)員與臨床試驗的實施
第四章 臨床研究團隊
*節(jié) 申辦者
第二節(jié) 合同研究組織
第三節(jié) 臨床研究中心
第四節(jié) 現(xiàn)場管理組織
第五章 臨床研究協(xié)調(diào)員
*節(jié) 臨床研究協(xié)調(diào)員的概念
第二節(jié) 臨床研究協(xié)調(diào)員的角色和職責
第三節(jié) 臨床研究協(xié)調(diào)員應具備的能力
第六章 臨床研究協(xié)調(diào)員的職業(yè)發(fā)展
*節(jié) 臨床研究協(xié)調(diào)員的培訓
第二節(jié) 臨床研究協(xié)調(diào)員的認證
第三節(jié) 臨床研究協(xié)調(diào)員的管理
第四節(jié) 臨床研究協(xié)調(diào)員的機遇與挑戰(zhàn)
第七章 臨床研究的倫理學原則
*節(jié) 臨床研究中倫理學發(fā)展歷史
第二節(jié) 臨床研究的倫理學基本原則
第三節(jié) 臨床研究協(xié)調(diào)員與臨床研究的倫理學原則
第八章 *物臨床試驗管理的法規(guī)和規(guī)范
*節(jié) 臨床試驗管理
第二節(jié) 我國《*物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）
第三節(jié) 人用*品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議*物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（ICH-GCP）
第四節(jié) 健康保險攜帶和責任法案（HIPAA）
第五節(jié) 臨床研究協(xié)調(diào)員與臨床試驗管理的法規(guī)和規(guī)范
第九章 科研誠信
*節(jié) 科研誠信
第二節(jié) 科研不端行為
第三節(jié) 利益沖突
第四節(jié) 臨床研究協(xié)調(diào)員與科研誠信
第十章 *物臨床試驗機構(gòu)
*節(jié) *物臨床試驗機構(gòu)的組織管理架構(gòu)
第二節(jié) *物臨床試驗機構(gòu)的工作內(nèi)容
第三節(jié) 臨床研究協(xié)調(diào)員與臨床試驗機構(gòu)
第十一章 倫理委員會
*節(jié) 倫理委員會的組成與職責
第二節(jié) 倫理委員會的審查
第三節(jié) 臨床研究協(xié)調(diào)員如何準備倫理委員會審查
第十二章 臨床試驗標準操作規(guī)程
*節(jié) 臨床試驗標準操作規(guī)程的概念
第二節(jié) 臨床試驗標準操作規(guī)程的制訂
第三節(jié) 臨床試驗標準操作規(guī)程的培訓和實施
第四節(jié) 臨床研究協(xié)調(diào)員和臨床試驗標準操作規(guī)程
第十三章 臨床試驗方案
*節(jié) 臨床試驗設計的類型
第二節(jié) 臨床試驗設計的要求
第三節(jié) 試驗方案包括的內(nèi)容
第四節(jié) 臨床研究協(xié)調(diào)員與試驗方案相關(guān)的工作
第十四章 知情同意
*節(jié) 知情同意及知情同意書
第二節(jié) 知情同意的免除
第三節(jié) 臨床研究協(xié)調(diào)員與知情同意
第十五章 臨床試驗中的受試者管理
*節(jié) 受試者的招募
第二節(jié) 受試者的依從性
第三節(jié) 臨床研究協(xié)調(diào)員與受試者管理
第十六章 不良事件與合并用*
*節(jié) 不良事件與嚴重不良事件
第二節(jié) 合并用*
第三節(jié) 臨床研究協(xié)調(diào)員與不良事件及合并用*
第十七章 試驗用*物管理
*節(jié) 試驗用*物的性質(zhì)與分類
第二節(jié) 試驗用*物的供應管理
第三節(jié) 臨床試驗用*物的使用管理
第四節(jié) 臨床研究協(xié)調(diào)員與試驗用*物管理
第十八章 臨床試驗樣本管理
*節(jié) 樣本的分類
第二節(jié) 樣本的收集和處理
第三節(jié) 臨床研究協(xié)調(diào)員與樣本管理
第十九章 臨床試驗文件管理
*節(jié) 臨床試驗文件的分類
第二節(jié) 臨床試驗文件資料的特點
第三節(jié) 臨床試驗不同實施階段文件的管理
第四節(jié) 臨床試驗資料的保存
第五節(jié) 臨床研究協(xié)調(diào)員與試驗文件管理
第二十章 研究數(shù)據(jù)管理
*節(jié) 數(shù)據(jù)管理概述
第二節(jié) 數(shù)據(jù)收集
第三節(jié) 數(shù)據(jù)錄入與臨床試驗電子化
第四節(jié) 臨床研究協(xié)調(diào)員與研究數(shù)據(jù)管理
第二十一章 臨床試驗的質(zhì)量管理
*節(jié) 質(zhì)量保證
第二節(jié) 質(zhì)量控制
第三節(jié) 監(jiān)查
第四節(jié) 稽查
第五節(jié) 檢查
第六節(jié) 質(zhì)量改進
第七節(jié) 臨床研究協(xié)調(diào)員與臨床研究的質(zhì)量管理
第二十二章 臨床試驗過程中的溝通技巧
*節(jié) 溝通的概述
第二節(jié) 溝通技巧
第三節(jié) 臨床研究協(xié)調(diào)員的溝通協(xié)調(diào)作用
第四節(jié) 臨床研究協(xié)調(diào)員常見溝通困難情境示例