美國藥品流通監(jiān)管

第一部分
第一章 藥品流通概述
第一節(jié) 美國藥品流通體系
第二節(jié) 藥品流通相關(guān)定義
第二章 美國藥品流通監(jiān)管制度
第一節(jié) 藥品流通監(jiān)管法規(guī)簡介
第二節(jié) 藥品流通監(jiān)管的總體要求
第三節(jié) 對藥品流通各主體監(jiān)管的具體要求
第四節(jié) 藥品治療信息宣傳的要求
第五節(jié) 非處方藥嚴重不良事件報告的要求
第三章 聯(lián)邦政府在藥品流通中的監(jiān)管職責(zé)及程序
第一節(jié) 監(jiān)管職責(zé)
第二節(jié) 監(jiān)管程序
第三節(jié) 監(jiān)管支持
第四章 藥品可及性保障
第一節(jié) 同情使用
第二節(jié) 緊急用藥
第三節(jié) 個性化用藥
第四節(jié) 藥品短缺
第五章 藥品進出口
第一節(jié) 進口
第二節(jié) 出口
第六章 禁止行為與處罰
第一節(jié) 禁止行為
第二節(jié) 司法管轄權(quán)
第三節(jié) 處罰
第二部分
第一章 監(jiān)督權(quán)力及程序
第一節(jié) 監(jiān)督權(quán)力
第二節(jié) 非處方藥的全國統(tǒng)一性規(guī)定
第三節(jié) 安全性報告免責(zé)聲明
第四節(jié) 流通各相關(guān)實體對非處方藥的嚴重不良事件報告
第二章 藥品流通的基本要求
第一節(jié) 藥品流通供應(yīng)鏈的定義及監(jiān)管要求
第二節(jié) 流通藥品標(biāo)識與包裝要求豁免及樣品銷售限制考量
第三節(jié) 處方藥電視廣告預(yù)審查基本要求
第四節(jié) 治療信息的宣傳
附錄