《無菌醫(yī)療器械質量控制與評價（第2版）》分為兩篇。一篇為理論部分，該部分較為系統(tǒng)、全面地介紹了無菌醫(yī)療器械生產過程的質量管理和要求，論述了法律法規(guī)、行政監(jiān)管、潔凈廠房、實驗室建設、微生物學基礎與監(jiān)測、微粒的控制、熱原污染與控制、消毒、**、包裝、產品留樣、工藝用水與用氣、化學性能、生物相容性以及質量管理中的統(tǒng)計技術應用等基本知識，由淺入深，理論聯系實際，從醫(yī)學和衛(wèi)生學的角度闡明了過程控制、質量管理、確保臨床醫(yī)療安全有效的必要性。第二篇為實驗指導部分（第十三章至第十五章），主要通過無菌醫(yī)療器械的生物負載檢測、無菌試驗、環(huán)境檢測和化學性能檢測，從實際出發(fā)，培養(yǎng)質量檢測人員的無菌操作意識，加強其專業(yè)基本技能的訓練，促使其在微生物檢驗及化學性能檢測方面更好地開展無菌醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗工作。《無菌醫(yī)療器械質量控制與評價（第2版）》可作為醫(yī)療器械企業(yè)生產人員、管理人員、檢測人員的培訓教材，也可供醫(yī)療器械行政監(jiān)管部門、檢測機構、咨詢機構的工作人員及相關行業(yè)人員閱讀參考。
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