藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

第一篇 GMP的認(rèn)知
項(xiàng)目一 GMP概述
任務(wù)一 藥品與藥品批準(zhǔn)文號(hào)
任務(wù)二 GMP的起源與發(fā)展
任務(wù)三 GMP的分類與特點(diǎn)
任務(wù)四 GMP三要素
任務(wù)五 GMP的基本原則與實(shí)施意義
項(xiàng)目二 人員職責(zé)與要求
任務(wù)一 機(jī)構(gòu)設(shè)置
任務(wù)二 關(guān)鍵人員
任務(wù)三 人員衛(wèi)生
第二篇 衛(wèi)生管理
項(xiàng)目三 人員衛(wèi)生管理
任務(wù)一 人員凈化
項(xiàng)目四 生產(chǎn)過程衛(wèi)生管理
任務(wù)一 生產(chǎn)用具凈化
任務(wù)二 壓片機(jī)凈化
任務(wù)三 物料凈化
項(xiàng)目五 制藥用水制備
任務(wù)一 純化水的制備
任務(wù)二 注射用水的制備
項(xiàng)目六 清場管理
任務(wù)一 清場
任務(wù)二 環(huán)境清場
任務(wù)三 設(shè)備清場
第三篇 硬件管理
項(xiàng)目七 廠房與設(shè)施
任務(wù)一 廠區(qū)選址與規(guī)劃
任務(wù)二 廠房管理
任務(wù)三 設(shè)施管理
項(xiàng)目八 檢漏及氣流檢測
任務(wù)一 檢漏
任務(wù)二 潔凈室的氣流組織檢測
項(xiàng)目九 塵埃粒子及微生物檢測
任務(wù)一 潔凈區(qū)的分級(jí)與要求
任務(wù)二 塵埃粒子檢測
任務(wù)三 微生物檢測
項(xiàng)目十 暖通空調(diào)系統(tǒng)數(shù)據(jù)檢測
任務(wù)一 空氣凈化
任務(wù)二 新風(fēng)、排風(fēng)和回風(fēng)
任務(wù)三 壓差檢測
任務(wù)四 溫濕度檢測
任務(wù)五 照度和噪聲檢測
第四篇 軟件管理
項(xiàng)目十一 文件管理
任務(wù)一 基本文件
任務(wù)二 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件
任務(wù)三 生產(chǎn)管理文件
項(xiàng)目十二 質(zhì)量管理
任務(wù)一 質(zhì)量管理與質(zhì)量保證
任務(wù)二 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
項(xiàng)目十三 質(zhì)量控制與保證
任務(wù)一 質(zhì)量檢驗(yàn)管理
任務(wù)二 留樣管理
任務(wù)三 放行管理
任務(wù)四 偏差管理
任務(wù)五 變更控制
任務(wù)六 糾正與預(yù)防
項(xiàng)目十四 確認(rèn)與驗(yàn)證
任務(wù)一 確認(rèn)與驗(yàn)證的目的和作用
任務(wù)二 確認(rèn)與驗(yàn)證的管理
任務(wù)三 確認(rèn)與驗(yàn)證的分類
任務(wù)四 確認(rèn)與驗(yàn)證文件
參考文獻(xiàn)