123,123,123

內(nèi)容簡(jiǎn)介

　　《實(shí)用BFS技術(shù)與無(wú)菌制造工藝》上半部分：以BFS技術(shù)的概念、裝備的結(jié)構(gòu)原理、相應(yīng)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)為主，側(cè)重BFS技術(shù)與應(yīng)用方面的介紹；介紹內(nèi)容包括國(guó)內(nèi)、國(guó)際不同BFS機(jī)型，相關(guān)的法規(guī)文件，BFS裝備的設(shè)計(jì)、驗(yàn)證、應(yīng)用等；對(duì)不同國(guó)家或地區(qū)法規(guī)的應(yīng)用狀況進(jìn)行介紹、點(diǎn)評(píng)；后總結(jié)了BFS技術(shù)制造要點(diǎn)、驗(yàn)收要點(diǎn)、車(chē)間設(shè)計(jì)要點(diǎn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)。下半部分：將BFS技術(shù)與工藝、法規(guī)、成本結(jié)合，闡述其應(yīng)用?；蛘哒f(shuō)，只是把BFS技術(shù)作為一個(gè)灌裝技術(shù)的例子，對(duì)如何制造出優(yōu)質(zhì)的無(wú)菌產(chǎn)品、如何管理好無(wú)菌車(chē)間進(jìn)行了深入、系統(tǒng)的描述。書(shū)中列舉了大量的案例樣本，且內(nèi)容非常豐富、實(shí)用。用于分析的許多案例，具有國(guó)際制藥水準(zhǔn)，在其他的書(shū)中是很難讀到的?！秾?shí)用BFS技術(shù)與無(wú)菌制造工藝》從單一設(shè)備（工序）講，涉及了URS，F(xiàn)AT、SAT、IQ～PQ、PV，生產(chǎn)運(yùn)行。就整個(gè)車(chē)間講，內(nèi)容涉及稱量、配制、灌裝、滅菌（熱處理）、燈檢、檢漏、包裝等工序、相關(guān)設(shè)備沒(méi)施，以及車(chē)間工藝設(shè)計(jì)。同時(shí)，有專門(mén)的章節(jié)闡述制藥企業(yè)的生產(chǎn)管理、設(shè)備維護(hù)運(yùn)行、異常處理、效率提升等內(nèi)容。

作者簡(jiǎn)介

暫缺《實(shí)用BFS技術(shù)與無(wú)菌制造工藝》作者簡(jiǎn)介

圖書(shū)目錄

上篇實(shí)用BFS技術(shù)
第一章 BFS技術(shù)簡(jiǎn)介
1．1．BFS技術(shù)的共同點(diǎn)介紹
1．1．1．歐盟GMP對(duì)BFS技術(shù)的定義
1．1．2．普通型：BFS裝備的主要組成部分
1．1．3．BFS技術(shù)具備的性能
1．2．BFS裝備的不同結(jié)構(gòu)形式
1．2．1．模具往復(fù)式
1．2．2．模具旋轉(zhuǎn)式的BFS
1．3．包材與包裝形式
1．4．其他
1．5．中國(guó)制造的BFS裝備現(xiàn)狀
1．6．BFS技術(shù)的無(wú)菌保證原理
1．6．1．大容量產(chǎn)品的無(wú)菌灌裝過(guò)程
1．6．2．小容量產(chǎn)品的無(wú)菌灌裝過(guò)程
1．6．3．模具旋轉(zhuǎn)式的無(wú)菌灌裝過(guò)程
第二章 BFS技術(shù)的優(yōu)勢(shì)與應(yīng)用簡(jiǎn)介
2．1．BFS技術(shù)的優(yōu)勢(shì)
2．1．1．BFSioa（國(guó)際吹灌封操作者協(xié)會(huì)）的表述
2．1．2．PDA相關(guān)調(diào)研
2．1．3．BFS技術(shù)應(yīng)用優(yōu)勢(shì)的深入解讀
2．2．BFS技術(shù)應(yīng)用的關(guān)注點(diǎn)
2．2．1．良好的BFS裝備
2．2．2．準(zhǔn)確的選型
2．2．3．良好的工藝設(shè)計(jì)
2．2．4．可靠的驗(yàn)證
2．2．5．良好的運(yùn)行維修管理
第三章 BFS裝備的設(shè)計(jì)
3．1．BFS裝備應(yīng)滿足產(chǎn)品工藝與藥品包裝的需求
3．1．1．產(chǎn)品工藝的要求
3．1．2．包裝容器的要求
3．1．2．1．包裝材料選擇需要考慮的內(nèi)容
3．1．2．2．容器開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)遵循的內(nèi)容
3．1．2．2．1．一般要求
3．1．2．2．2．常見(jiàn)的包裝形式參考
3．1．3．結(jié)合產(chǎn)品選包材
3．1．3．1．一般特性要求
3．1．3．2．阻隔性能要求
3．1．3．3．滅菌特性要求
3．1．3．4．加工特性要求
3．1．3．5．組合蓋部分
3．1．3．6．輸液包裝容器出廠檢測(cè)舉例
3．1．4．國(guó)內(nèi)外法規(guī)現(xiàn)狀與執(zhí)行狀況
3．1．4．1．相關(guān)信息分享
3．1．4．2．BFS技術(shù)涉及的相關(guān)法規(guī)與探討
下篇實(shí)用無(wú)菌制造工藝