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內(nèi)容簡介

　　《ISO13485：2016實戰(zhàn)應用》主要通過以下三個層面對ISO13485標準的應用進行了闡述：（一）ISO13485質(zhì)量管理體系標準的原文要求；（二）ISO13485標準條文解析；（三）通過案例對ISO13485標準的應用進行分析和講解?！禝SO13485：2016實戰(zhàn)應用》通過這三個層次的層層遞進，深入淺出地解析了ISO13485標準的要求和實際運行的策略，對初次涉及ISO13485標準的人員，或醫(yī)療器械企業(yè)的*高管理者、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量體系運行人員以及行政監(jiān)管人員等都有一定的參考價值和指導意義。

作者簡介

暫缺《ISO13485-2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求實戰(zhàn)應用》作者簡介

圖書目錄

第一章 IS0 13485標準概述
第一節(jié) IS0 13485標準的結構和基本思想
第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的建立與實施
第二章 IS0 13485標準的適用范圍
第一節(jié) 標準的引言
第二節(jié) 標準的應用范圍
第三節(jié) 規(guī)范性引用文件
第四節(jié) 術語和定義
第三章 IS0 13485：2016標準解讀
第一節(jié) 質(zhì)量管理體系
第二節(jié) 管理職責
第三節(jié) 資源管理
第四節(jié) 產(chǎn)品實現(xiàn)
第五節(jié) 測量、分析和改進
附錄
附錄一：ISO 13485：2003和ISO 13485：2016內(nèi)容對比
附錄二：ISO 13485：2016和IS09001：2008內(nèi)容對比
附錄三：ISO 13485標準中針對醫(yī)療器械產(chǎn)品的特殊要求
附錄四：ISO 13485標準對44個方面要求形成文件
附錄五：ISO 13485標準內(nèi)容歸納
附錄六：世界各國采用Is0 13485標準概況
附錄七：學習IS0 13485標準思考題
附錄八：參考標準