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內(nèi)容簡介

　　本書是James O. Westgard博士撰寫的醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理系列專著的進階篇，全書緊扣方法確認(rèn)這個醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理中的技術(shù)難題，從需要質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、方法確認(rèn)的目的、法規(guī)要求、如何選擇方法、如何確認(rèn)方法性能入手，系統(tǒng)且全面闡述了方法確認(rèn)的概念、方法和可用工具。全書各章節(jié)循序漸進、深入檢出，不僅在概念、原理層面上條分縷析，更一一給出了具體方法和實用工具，讀者在學(xué)習(xí)、領(lǐng)會之余，可將書中提供的方法和工具直接應(yīng)用于自己實驗室的方法確認(rèn)實踐，既能助其印證學(xué)自本書的諸多理論知識，還能使得之前不得其法的方法確認(rèn)難題得到解決，可謂一舉兩得。

作者簡介

　　本書原作者James O. Westgard博士是醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理領(lǐng)域的國際著名專家，研究成果被收入各國教科書和國際、國家管理法規(guī)和或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則等，是公認(rèn)的醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理學(xué)科的奠基人和學(xué)術(shù)領(lǐng)袖，被譽為醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理之父，先后榮膺美國臨床化學(xué)協(xié)會（AACC）頒發(fā)的杰出貢獻獎（1982 Outstanding Contributions Award），Alvin Dubin教授獎（2003 Professor Alvin Dubin Award）和Van Slyke獎（2012 Van Slyke award），以及華盛頓G2實驗室研究院（Washington G2 Lab Institute）頒發(fā)的實驗室公共服務(wù)終身成就國家領(lǐng)袖獎（2004 Laboratory Public Service National Leadership Award for Lifetime Achievement）。譯者楊衛(wèi)沖，分子遺傳學(xué)碩士，上海昆淶生物科技有限公司市場總監(jiān)；審校馮仁豐，教授，上海市臨床檢驗中心顧問，曾任該中心主任、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院檢驗系教授。

圖書目錄

第一章質(zhì)量在實驗室檢測中是否依然是問題001
質(zhì)量的神話002
第二章如何管理質(zhì)量010
質(zhì)量管理：需要標(biāo)準(zhǔn)流程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)011
第三章何為方法確認(rèn)研究的目的023
方法確認(rèn)：內(nèi)在、隱藏、深層、秘密的寓意024
第四章法規(guī)對方法確認(rèn)有何要求033
方法確認(rèn)：法規(guī)要求034
第五章如何選擇方法047
方法確認(rèn)：選擇方法進行確認(rèn)048
第六章確認(rèn)方法性能必須做哪些實驗056
方法確認(rèn)：實驗計劃057
第七章如何分析實驗數(shù)據(jù)066
方法確認(rèn)：數(shù)據(jù)分析工具包067
第八章如何進行統(tǒng)計計算076
方法確認(rèn)：統(tǒng)計計算077
第九章如何確定方法的可報告范圍092
方法確認(rèn)：線性或可報告范圍實驗093
習(xí)題集——膽固醇方法確認(rèn)數(shù)據(jù)102
第十章如何確定方法的不精密度103
方法確認(rèn)：重復(fù)性實驗104
習(xí)題集——膽固醇方法確認(rèn)數(shù)據(jù)112
第十一章如何確定方法的不準(zhǔn)確度或偏移113
方法確認(rèn)：方法比較實驗114
習(xí)題集——膽固醇方法確認(rèn)數(shù)據(jù)125
第十二章如何用統(tǒng)計估計分析誤差127
方法確認(rèn)：統(tǒng)計意義、靈敏度和顯著性128
第十三章如何確定不準(zhǔn)確度的特定來源144
方法確認(rèn)：干擾和回收實驗145
習(xí)題集——膽固醇方法確認(rèn)數(shù)據(jù)155
第十四章可靠的最低檢測值157
方法確認(rèn)：檢出限實驗158
習(xí)題集——膽固醇方法確認(rèn)數(shù)據(jù)165
第十五章如何驗證某方法的參考區(qū)間166
方法確認(rèn)：參考區(qū)間轉(zhuǎn)換167
第十六章如何判斷方法的性能174
方法確認(rèn)：方法性能的判斷175
第十七章方法確認(rèn)的實用程序185
方法確認(rèn)：實際應(yīng)用186
方法確認(rèn)：工作表195
第十八章實際工作中如何使用統(tǒng)計學(xué)198
方法確認(rèn)中使用統(tǒng)計學(xué)的注意點199
第十九章如何驗證廠商聲明的性能207
方法確認(rèn)：驗證廠商精密度和正確度聲明的EP15
指南208
第二十章如何以西格瑪度量評價廠商聲明224
方法確認(rèn)：把聲明的性能轉(zhuǎn)換為西格瑪度量值225
第二十一章ISO將如何影響分析質(zhì)量管理235
質(zhì)量概念：不確定度和誤差何者更優(yōu)236
第二十二章參考答案255
自測題答案255
膽固醇習(xí)題集答案——膽固醇方法確認(rèn)數(shù)據(jù)279
附錄CLIA′88 分析質(zhì)量要求286
00醫(yī)學(xué)實驗室方法確認(rèn)基礎(chǔ)第一章質(zhì)量在實驗室檢測中是否依然是問題00