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內(nèi)容簡介

　　《中華人民共和國藥品管理法》（2015年修正）中規(guī)定直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。為了進(jìn)一步規(guī)范和完善我國藥包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一各項(xiàng)檢驗(yàn)方法及技術(shù)要求，加強(qiáng)對(duì)藥包材的監(jiān)管。從2009年開始，由中國食品藥品檢定研究院牽頭，組織全國藥包材檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)對(duì)現(xiàn)行的139個(gè)國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了整理、勘誤和匯編，結(jié)合《中國藥典》2015年版四部通則內(nèi)容特成此書。《國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》適用于藥包材生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、相關(guān)藥包材檢驗(yàn)檢測單位、醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥院校和協(xié)會(huì)等使用。

作者簡介

暫缺《國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)（精）》作者簡介

圖書目錄

新標(biāo)準(zhǔn)與原標(biāo)準(zhǔn)名稱、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、頁碼對(duì)照表
第一部分玻璃類藥包材標(biāo)準(zhǔn)
YBB00032005-2015 鈉鈣玻璃輸液瓶
YBB00012004-2015 低硼硅玻璃輸液瓶
YBB00022005-2-2015 中硼硅玻璃輸液瓶
YBB00332002-2015 低硼硅玻璃安瓿
YBB00322005-2-2015 中硼硅玻璃安瓿
YBB00332003-2015 鈉鈣玻璃管制注射劑瓶
YBB00302002-2015 低硼硅玻璃管制注射劑瓶
YBB00292005-2-2015 中硼硅玻璃管制注射劑瓶
YBB00292005-1-2015 高硼硅玻璃管制注射劑瓶
YBB00312002-2015 鈉鈣玻璃模制注射劑瓶
YBB00322003-2015 低硼硅玻璃模制注射劑瓶
YBB00062005-2-2015 中硼硅玻璃模制注射劑瓶
YBB00032004-2015 鈉鈣玻璃管制口服液體瓶
YBB00282002-2015 低硼硅玻璃管制口服液體瓶
YBB00022004-2015 硼硅玻璃管制口服液體瓶
YBB00272002-2015 鈉鈣玻璃模制藥瓶
YBB00302003-2015 低硼硅玻璃模制藥瓶
YBB00052004-2015 硼硅玻璃模制藥瓶
YBB00362003-2015 鈉鈣玻璃管制藥瓶
YBB00352003-2015 低硼硅玻璃管制藥瓶
YBB00042004-2015 硼硅玻璃管制藥瓶
YBB00282003-2015 藥用鈉鈣玻璃管
YBB00272003-2015 藥用低硼硅玻璃管
YBB00012005-2-2015 藥用中硼硅玻璃管
YBB00012005-1-2015 藥用高硼硅玻璃管
YBB00162005-2015 口服固體藥用陶瓷瓶
第二部分金屬類藥包材標(biāo)準(zhǔn)
YBB00152002-2015 藥用鋁箔
YBB00162002-2015 鋁質(zhì)藥用軟膏管
YBB00082005-2015 注射劑瓶用鋁蓋
YBB00092005-2015 輸液瓶用鋁蓋
YBB00382003-2015 口服液瓶用撕拉鋁蓋
第三部分塑料類藥包材標(biāo)準(zhǔn)
YBB00012002-2015 低密度聚乙烯輸液瓶
YBB00022002-2015 聚丙烯輸液瓶
YBB00242004-2015 塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋（拉環(huán)式）
YBB00342002-2015 多層共擠輸液用膜、袋通則
YBB00102005-2015 三層共擠輸液用膜（I）、袋
YBB10112005-2015 五層共擠輸液用膜（I）、袋
YBB00062002-2015 低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶
YBB0131072002-2015 聚丙烯藥用滴眼劑瓶
YBB00082002-2015 口服液體藥用聚丙烯瓶
YBB00092002-2015 口服液體藥用高密度聚乙烯瓶
YBBl310102002-2015 口服液體藥用聚酯瓶
YBB00392003-2015 外用液體藥用高密度聚乙烯瓶
YBB00112002-2015 口服固體藥用聚丙烯瓶
YBB00122002-2015 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶
YBB00262002-2015 口服固體藥用聚酯瓶
YBB00172004-2015 口服固體藥用低密度聚乙烯防潮組合瓶蓋
YBB00132002-2015 藥用復(fù)合膜、袋通則
YBB00172002-2015 聚酯／鋁／聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋
YBB00182002-2015 聚酯／低密度聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋
YBB00192002-2015 雙向拉伸聚丙烯／低密度聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋
YBB00192004-2015 雙向拉伸聚丙烯／真空鍍鋁流延聚丙烯藥用復(fù)合膜、袋
YBB00202004-2015 玻璃紙／鋁／聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋
YBB00212005-2015 聚氯乙烯固體藥用硬片
YBB00232005-2015 聚氯乙烯／低密度聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片
YBB00222005-2015 聚氯乙烯／聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片
YBB00182004-2015 鋁／聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片
YBB00202005-2015 聚氯乙烯／聚乙烯／聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片
YBB00242002-2015 聚酰胺／鋁／聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復(fù)合硬片
YBB00372003-2015 抗生素瓶用鋁塑組合蓋
YBB00402003-2015 輸液瓶用鋁塑組合蓋
YBB00212004-2015 藥用鋁塑封口墊片通則
YBB00132005-2015 藥用聚酯／鋁／聚丙烯封口墊片
YBB00142005-2015 藥用聚酯／鋁／聚酯封口墊片
YBBOCll52005-2015 藥用聚酯／鋁／聚乙烯封口墊片
YBB00252005-2015 聚乙烯／鋁／聚乙烯復(fù)合藥用軟膏管
YBB0007213105-2015 藥用低密度聚乙烯膜、袋
第四部分橡膠類藥包材標(biāo)準(zhǔn)
YBB00042005-2015 注射液用鹵化丁基橡膠塞
YBB00052005-2015 注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞
YBB00232004-2015 藥用合成聚異戊二烯墊片
YBB00222004-2015 口服制劑用硅橡膠膠塞、墊片
第五部分預(yù)灌封類藥包材標(biāo)準(zhǔn)
YBB00112004-2015 預(yù)灌封注射器組合件（帶注射針）
YBB00062004-2015 預(yù)灌封注射器用硼硅玻璃針管
YBB00092004-2015 預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針
YBB00072004-2015 預(yù)灌封注射器用氯化丁基橡膠活塞
YBB00082004-2015 預(yù)灌封注射器用溴化丁基橡膠活塞
YBB00102004-2015 預(yù)灌封注射器用聚異戊二烯橡膠針頭護(hù)帽
YBB00122004-2015 筆式注射器用硼硅玻璃珠
YBB00132004-2015 筆式注射器用硼硅玻璃套筒
YBB00142004-2015 筆式注射器用鋁蓋
YBB00152004-2015 筆式注射器用氯化丁基橡膠活塞和墊片
YBB00162004-2015 筆式注射器用溴化丁基橡膠活塞和墊片
第六部分其他類藥包材標(biāo)準(zhǔn)
YBB00122005-2015 固體藥用紙袋裝硅膠干燥劑
第七部分方法類藥包材標(biāo)準(zhǔn)
YBB00262004-2015 包裝材料紅外光譜測定法
YBB00272004-2015 包裝材料不溶性微粒測定法
YBB00282004-2015 乙醛測定法
YBB00292004-2015 加熱伸縮率測定法
YBB00302004-2015 揮發(fā)性硫化物測定法
YBB00312004-2015 包裝材料溶劑殘留量測定法
YBB00322004-2015 注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法
YBB00332004-2015 注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法
YBB00342004-2015 玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測定法
YBB00352004-2015 玻璃耐沸騰混合堿水溶液浸蝕性測定法
YBB00362004-2015 玻璃顆粒在98℃耐水性測定法和分級(jí)
YBB00372004-2015 砷、銻、鉛、鎘浸出量測定法
YBB00382004-2015 抗機(jī)械沖擊測定法
YBB00392004-2015 直線度測定法
YBB00402004-2015 藥用陶瓷吸水率測定法
YBB00412004-2015 藥品包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈室（區(qū)）的測試方法
YBB00172005-2015 藥用玻璃砷、銻、鉛、鎘浸出量限度
YBB00182005-2015 藥用陶瓷容器鉛、鎘浸出量限度
YBB00192005-2015 藥用陶瓷容器鉛、鎘浸出量測定法
YBB00242005-2015 氧乙烷殘留量測定法
YBB00262005-2015 橡膠灰分測定法
YBB00012003-2015 胞毒性檢查法
YBB00022003-2015 熱原檢查法
YBB00032003-2015 溶血檢查法
YBB000420032015 急性全身毒性檢查法
YBB00052003-2015 皮膚致敏檢查法
YBB00062003-2015 皮內(nèi)刺激檢查法
YBB000720032015 原發(fā)性皮膚刺激檢查法
YBB00082003-2015 氣體透過量測定法
YBB00092003-2015 水蒸氣透過量測定法
YBB00102003-2015 剝離強(qiáng)度測定法
YBB00112003-2015 拉伸性能測定法
YBB00122003-2015 熱合強(qiáng)度測定法
YBB00132003-2015 密度測定法
YBB00142003-2015 氯乙烯單體測定法
YBB00152003-2015 偏二氯乙烯單體測定法
YBB00162003-2015 內(nèi)應(yīng)力測定法
YBB00172003-2015 f內(nèi)壓力測定法
YBB00182003-2015 熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測定法
YBB00192003-2015 垂直軸偏差測定法
YBB00202003-2015 平均線熱膨脹系數(shù)測定法
YBB00212003-2015 線熱膨脹系數(shù)測定法
YBB00232003-2015 三氧化二硼測定法
YBB002420032015 121℃內(nèi)表面耐水性測定法和分級(jí)
YBB00252003-2015 玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級(jí)
YBB00342003-2015 藥用玻璃成分分類及理化參數(shù)
YBB00142002-2015 藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則