藥廠空氣凈化與水處理技術(shù)

模塊一藥廠空氣凈化技術(shù)
任務(wù)一基礎(chǔ)知識(shí)學(xué)習(xí)1
一、空氣潔凈的概念1
二、潔凈室4
【知識(shí)拓展】潔凈室建筑特點(diǎn)8
【能力提高】外國法規(guī)對藥品生產(chǎn)環(huán)境的要求11
目標(biāo)檢測14
任務(wù)二認(rèn)識(shí)潔凈室的污染物15
一、污染物種類及污染源15
二、污染源18
三、污染物濃度表示方法21
目標(biāo)檢測23
任務(wù)三空氣凈化單元與設(shè)備24
一、空氣過濾器24
二、高效過濾器送風(fēng)口及風(fēng)機(jī)過濾器單元33
三、潔凈工作臺(tái)36
四、自凈器40
五、潔凈層流罩41
六、空氣吹淋室43
七、傳遞窗46
目標(biāo)檢測47
任務(wù)四凈化空調(diào)系統(tǒng)48
一、凈化空調(diào)系統(tǒng)的特征49
二、凈化空調(diào)系統(tǒng)的分類50
三、凈化空調(diào)系統(tǒng)裝置50
【知識(shí)拓展】凈化空調(diào)系統(tǒng)與一般空調(diào)系統(tǒng)的區(qū)別67
四、典型凈化空調(diào)系統(tǒng)67
五、凈化方案76
目標(biāo)檢測77
任務(wù)五車間平面布局78
一、廠區(qū)總體布置78
二、分區(qū)及隔離81
三、潔凈車間的布置82
【知識(shí)鏈接】交叉污染84
四、潔凈車間環(huán)境參數(shù)及控制85
五、蟲害鼠害的防護(hù)90
六、潔凈廠房的清潔和消毒90
目標(biāo)檢測91
任務(wù)六人員與物料凈化技術(shù)92
一、人員凈化92
【知識(shí)鏈接】潔凈服的式樣92
二、物料凈化96
目標(biāo)檢測98
任務(wù)七原料藥生產(chǎn)的空調(diào)凈化系統(tǒng)99
一、生產(chǎn)環(huán)境凈化要求99
二、穿越不同級別前的處理101
三、潔凈車間參數(shù)的控制101
【知識(shí)鏈接】關(guān)鍵參數(shù)的確定103
四、凈化措施103
五、典型HVAC系統(tǒng)104
目標(biāo)檢測106
任務(wù)八口服固體制劑的空氣凈化系統(tǒng)107
一、生產(chǎn)環(huán)境凈化要求108
二、潔凈車間關(guān)鍵參數(shù)的控制108
三、危險(xiǎn)環(huán)境的排風(fēng)111
四、房間空氣系統(tǒng)112
五、HVAC系統(tǒng)的清潔和維護(hù)113
六、典型HVAC系統(tǒng)113
目標(biāo)檢測118
任務(wù)九無菌藥品生產(chǎn)的空調(diào)凈化系統(tǒng)119
一、無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)119
二、無菌生產(chǎn)環(huán)境關(guān)鍵參數(shù)及控制120
三、監(jiān)控與控制122
四、HVAC系統(tǒng)的清潔與維護(hù)123
五、典型的HVAC系統(tǒng)124
目標(biāo)檢測128
模塊二制藥用水的制備技術(shù)
任務(wù)一制藥用水的基礎(chǔ)知識(shí)130
一、認(rèn)識(shí)工藝用水的原水130
二、學(xué)習(xí)制藥工藝用水的分類與應(yīng)用132
【知識(shí)鏈接】國外制藥用水的分類132
三、制藥工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)133
【知識(shí)拓展】國外藥典對純化水和注射水檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求134
四、制藥用水制備方法選定原則136
五、GMP對制藥用水系統(tǒng)的要求137
目標(biāo)檢測138
任務(wù)二純化水的制備140
一、典型的純化水制備系統(tǒng)配置方式140
二、常用的純化水制備技術(shù)141
【知識(shí)鏈接】膜分離技術(shù)的應(yīng)用143
【知識(shí)拓展】反滲透系統(tǒng)阻垢劑146
【知識(shí)拓展】市場常用的典型的膜操作參數(shù)147
三、典型的純化水制備工藝流程149
【知識(shí)拓展】反滲透設(shè)備前為什么多選軟化而不是加阻垢劑151
四、藥廠常用純化水制備工藝的比較152
目標(biāo)檢測153
任務(wù)三注射用水的制備155
一、注射用水制備方法155
二、多效蒸餾水機(jī)157
【知識(shí)拓展】雙管板結(jié)構(gòu)158
三、多效蒸餾系統(tǒng)的基本要求159
【知識(shí)拓展】電拋光的優(yōu)點(diǎn)160
四、多效蒸餾水機(jī)運(yùn)行控制要求160
【知識(shí)拓展】警戒限度與糾偏限度160
目標(biāo)檢測161
任務(wù)四純蒸汽的制備163
一、純蒸汽制備的方法163
二、純蒸汽發(fā)生器的工作原理163
三、純蒸汽主要檢測指標(biāo)163
四、制藥工藝用蒸汽的選擇164
【知識(shí)鏈接】描述清潔蒸汽的術(shù)語165
五、技術(shù)要求166
目標(biāo)檢測166
任務(wù)五制藥用水儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)167
一、儲(chǔ)存與分配的基本知識(shí)168
二、水的儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)總體要求168
三、制藥用水分配形式169
四、有儲(chǔ)罐和無儲(chǔ)罐的注射用水系統(tǒng)比較171
五、制藥用水儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)組件172
【知識(shí)拓展】特殊要求的制藥用水系統(tǒng)儲(chǔ)罐的隔離174
六、材質(zhì)選用177
【知識(shí)鏈接】制藥用水的儲(chǔ)存 178
目標(biāo)檢測178
任務(wù)六微生物的污染與控制180
一、制藥用水系統(tǒng)微生物污染的來源180
二、溫度對微生物的生長與存活的影響181
三、制藥用水系統(tǒng)微生物污染的預(yù)防182
【知識(shí)鏈接】生產(chǎn)中可能出現(xiàn)長死水段的部位184
四、制藥用水系統(tǒng)的消毒與滅菌186
【知識(shí)鏈接】經(jīng)典的巴氏消毒的應(yīng)用187
【知識(shí)鏈接】臭氧的毒性189
【知識(shí)拓展】電解水臭氧發(fā)生器189
【知識(shí)拓展】CIP、COP和SIP的概念196
五、糾偏196
目標(biāo)檢測197
任務(wù)七制藥用水系統(tǒng)的運(yùn)行、維護(hù)與保養(yǎng)199
一、純化水制備——系統(tǒng)安全操作、維護(hù)與保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程199
【知識(shí)鏈接】污染指數(shù)201
【知識(shí)鏈接】化學(xué)需氧量（COD）207
二、純化水分配系統(tǒng)安全操作、維護(hù)與保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程208
三、注射用水系統(tǒng)安全操作、維護(hù)與保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程212
四、生產(chǎn)中常見故障及解決方案216
目標(biāo)檢測219
模塊三崗位綜合實(shí)訓(xùn)
實(shí)訓(xùn)一潔凈生產(chǎn)區(qū)(室)控制參數(shù)的監(jiān)測221
一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)221
二、實(shí)訓(xùn)崗位221
三、實(shí)訓(xùn)目的221
四、取樣監(jiān)測方法確定222
五、空氣潔凈度超過標(biāo)準(zhǔn)時(shí)的糾正措施222
六、微生物警戒限度回顧、修訂周期222
七、監(jiān)測內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)223
八、潔凈區(qū)動(dòng)態(tài)監(jiān)測功能間的選擇與取樣點(diǎn)設(shè)置風(fēng)險(xiǎn)評估224
實(shí)訓(xùn)二潔凈區(qū)(室)沉降菌的監(jiān)測226
一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)226
二、監(jiān)測依據(jù)226
三、檢測原理227
四、儀器及實(shí)驗(yàn)前準(zhǔn)備227
五、監(jiān)測要求227
六、采樣228
七、培養(yǎng)229
八、菌落計(jì)數(shù)229
九、計(jì)算結(jié)果229
十、結(jié)果與判定229
十一、記錄229
實(shí)訓(xùn)三潔凈區(qū)(室)浮游菌的監(jiān)測230
一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)230
二、監(jiān)測依據(jù)230
三、儀器及實(shí)驗(yàn)前準(zhǔn)備230
四、浮游菌采樣器的原理231
五、監(jiān)測要求231
六、采樣232
七、培養(yǎng)233
八、菌落計(jì)數(shù)233
九、計(jì)算結(jié)果233
十、結(jié)果評定233
十一、記錄233
【知識(shí)拓展】浮游菌采樣器的安全操作和維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程234
實(shí)訓(xùn)四潔凈區(qū)(室)表面微生物的監(jiān)測235
一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)235
二、檢測方法236
三、儀器及試劑236
四、測試點(diǎn)的選擇236
五、測試時(shí)間236
六、操作步驟236
七、結(jié)果與判定237
實(shí)訓(xùn)五潔凈區(qū)(室)懸浮粒子的監(jiān)測237
一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)237
二、監(jiān)測依據(jù)237
三、儀器與原理238
四、監(jiān)測要求238
五、采樣238
六、測試步驟239
七、計(jì)算結(jié)果239
八、結(jié)果與判定240
九、記錄240
【知識(shí)拓展】Y09550激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器的安全操作和維護(hù)保養(yǎng)
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程241
實(shí)訓(xùn)六純化水的制備操作246
一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)246
二、實(shí)訓(xùn)崗位247
三、系統(tǒng)簡介247
四、系統(tǒng)運(yùn)行前的準(zhǔn)備249
五、系統(tǒng)運(yùn)行251
六、運(yùn)行記錄253
七、生產(chǎn)質(zhì)量控制要點(diǎn)253
八、生產(chǎn)管理要點(diǎn)253
九、常見故障與排除方法253
實(shí)訓(xùn)七反滲透與EDI系統(tǒng)清洗與消毒255
一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)255
二、反滲透系統(tǒng)清洗和消毒255
三、EDI的清洗及消毒257
實(shí)訓(xùn)八污染密度指數(shù)(SDI)的檢測259
一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)259
二、檢測目的259
三、測定原理259
四、測試儀器的組裝259
五、檢測步驟259
六、計(jì)算結(jié)果260
七、注意事項(xiàng)260
目標(biāo)檢測參考答案261
參考文獻(xiàn)273