中國醫(yī)療器械行業(yè)政策法規(guī)知識100問及文件匯編

第一部分 中國醫(yī)療器械行業(yè)政策知識100問
一、醫(yī)療器械綜合管理篇
1．什么是醫(yī)療器械?
2．醫(yī)療器械是如何命名的?醫(yī)療器械名稱中不得含有哪些內(nèi)容?
3．國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行哪幾類管理?
4．國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械負(fù)責(zé)制定什么內(nèi)容?
5．國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門具體負(fù)責(zé)什么工作?工作范圍是什么?
6．國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄如何管理?
7．縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)是什么?
8．向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)需要在哪里備案?
9．向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交哪些文件?
10．醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為哪幾類?
11．醫(yī)療器械上市前需要經(jīng)過臨床試驗嗎?
12．如何開展醫(yī)療器械臨床試驗?
13．在什么情形下可以免于進(jìn)行臨床試驗?
14．購買醫(yī)療器械產(chǎn)品時需要查驗?zāi)男┳C照?
15．什么是醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍?
16．我國對進(jìn)出口的醫(yī)療器械如何管理?
17．食品藥品監(jiān)督管理部門重點監(jiān)督檢查哪些內(nèi)容?
18．食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有哪些職權(quán)?
19．醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定由國家什么部門負(fù)責(zé)?
20．國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械如何監(jiān)督?
二、醫(yī)療器械注冊篇
21．企業(yè)在申請醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和注冊時必須提交哪些資料?
22．第一類醫(yī)療器械在哪里備案?
23．第二類、第三類醫(yī)療器械分別在哪里注冊?
24．企業(yè)申請注冊第二類、第三類醫(yī)療器械多少天可以獲得批準(zhǔn)?
25．醫(yī)療器械注冊證有效期是幾年?
26．企業(yè)在哪種情形下不允許延續(xù)注冊醫(yī)療器械注冊證?
27．省級以上的人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門在何種情形下對已經(jīng)注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價?
三、醫(yī)療器械生產(chǎn)篇
28．企業(yè)如何獲得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》?需要多少天才可以獲得批準(zhǔn)?
29．《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的有效期是幾年?
30．對醫(yī)療器械生產(chǎn)的廠房與設(shè)施有哪些要求?
31．從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)該具有的設(shè)備與要求有哪些?
32．國家對從事醫(yī)療器械的生產(chǎn)機(jī)構(gòu)和人員構(gòu)成有哪些要求?
33．從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)該如何管理相關(guān)文件?
34．醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)該如何執(zhí)行生產(chǎn)管理?
35．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該如何對產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計開發(fā)?
36．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對采購是如何要求的?
37．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如何實行質(zhì)量管控?
38．對醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品如何控制?
39．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如何對產(chǎn)品進(jìn)行分析和改進(jìn)?
40．醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是什么?
41．國家對醫(yī)療器械的銷售和售后服務(wù)有哪些規(guī)定?
四、醫(yī)療器械經(jīng)營篇
42．從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)應(yīng)該具備什么條件?
43．企業(yè)如何取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》?《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期是幾年?
44．企業(yè)申請取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的程序是什么?
45．企業(yè)如何辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的延續(xù)手續(xù)?
46．從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)如何建立銷售記錄制度?
47．國家對經(jīng)營企業(yè)的場所和庫房有哪些要求?
五、醫(yī)療器械廣告篇
48．企業(yè)申請醫(yī)療器械廣告時需要提交哪些文件?
49．醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)的工作程序包括哪些內(nèi)容?
50．醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號有效期是幾年?企業(yè)應(yīng)該注意什么問題?
51．醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)在何種情況下應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號?
52．醫(yī)療器械廣告不得含有哪些內(nèi)容?企業(yè)要特別注意什么?
六、醫(yī)療器械CCC認(rèn)證篇
53．CCC認(rèn)證由國家什么部門負(fù)責(zé)?CCC認(rèn)證是什么意思?
54．CCC認(rèn)證如何申請?
55．產(chǎn)品認(rèn)證復(fù)審、到期換證程序如何?
七、醫(yī)療器械處罰篇
56．對違法經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)如何進(jìn)行處罰?
57．對提供虛假資料或者欺騙手段取得各種證照的企業(yè)如何處罰?
58．對偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的企業(yè)如何處罰?
59．對沒有依照國家規(guī)定備案的醫(yī)療器械企業(yè)如何處罰?
60．對備案時提供虛假資料的企業(yè)如何處罰?
61．企業(yè)有生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械等下述5種情形之一的，將受到何種處罰?
62．企業(yè)有未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定整改、停止生產(chǎn)和報告等下列4種情況之一的將會受到何種處罰?
63．企業(yè)有未提交質(zhì)量管理體系自查報告、未執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度等9項情形之一的將受到何種處罰?
64．對違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》開展醫(yī)療器械臨床試驗且造成嚴(yán)重后果的企業(yè)該如何處罰?
65．對出具醫(yī)療器械臨床試驗虛假報告的機(jī)構(gòu)該如何處罰?
66．對醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗報告的該如何處罰?
67．企業(yè)發(fā)布虛假廣告該如何處罰?
68．企業(yè)提供虛假材料申請廣告、以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得廣告審查批準(zhǔn)的、偽造、變造或者轉(zhuǎn)讓廣告審查批準(zhǔn)文件的將受到何種處罰?
69．縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門或者其他有關(guān)部門不履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責(zé)的將受到何種處罰?
70．違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，構(gòu)成犯罪和造成人身、財產(chǎn)損害的將受到何種處罰?
八、醫(yī)療器械說明書解讀篇
71．醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的含義是什么?顧客購買時應(yīng)特別注意什么?
72．醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明哪些內(nèi)容?
73．醫(yī)療器械說明書不能含有哪些內(nèi)容?
74．進(jìn)口第二類、第三類的醫(yī)療器械應(yīng)該標(biāo)明哪些內(nèi)容?
75．醫(yī)療器械名稱中不能含有哪些內(nèi)容?
九、醫(yī)療器械不良事件管控篇
76．什么是醫(yī)療器械不良事件?消費者如何合理、安全使用醫(yī)療器械，預(yù)防不良事件的發(fā)生?
77．國家對醫(yī)療器械不良事件如何管控?
78．生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位及消費者發(fā)現(xiàn)不良醫(yī)療器械應(yīng)該怎么辦?
79．對人體造成傷害或有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該采取哪些管控措施?對醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或存在缺陷的應(yīng)如何處理?
80．醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)出現(xiàn)工作失誤應(yīng)如何處理?
十、高電位治療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)篇
81．高電位治療設(shè)備(高電位治療機(jī)、高電位治療儀、高壓電位治療器、電位治療儀等)適用的國家標(biāo)準(zhǔn)是什么?在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0649—2008中“使用說明書”部分做了哪些規(guī)定?
82．醫(yī)療器械的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有哪些?
十一、醫(yī)療器械“五整治”篇
83．為什么要開展醫(yī)療器械“五整治”專項行動?
84．醫(yī)療器械“五整治”專項行動的主要內(nèi)容是什么?
85．醫(yī)療器械“五整治”專項行動有何特點?
86．醫(yī)療器械“五整治”專項行動應(yīng)達(dá)到什么目標(biāo)?
87．醫(yī)療器械“五整治”專項行動的時間和步驟是什么?
88．醫(yī)療器械“五整治”專項行動的處罰依據(jù)是什么?
89．“五整治”專項行動“回頭看”的主要內(nèi)容是什么?
90．“五整治”專項行動“回頭看”的實施步驟是什么?
十二、醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)篇
91．ISO 13485：2003是什么認(rèn)證?IS0是怎樣由來的?ISO 13485：2003是如何發(fā)展的?
92．醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與ISO13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理系統(tǒng)管理目標(biāo)的要求》的關(guān)系是怎樣的?
93．什么是ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證?
94．ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證的由來?
95．企業(yè)申請ISO9001質(zhì)量管理認(rèn)證的范圍如何確定?
96．IsO 9001質(zhì)量管理認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是怎樣的?
97．企業(yè)貫徹ISO 9001質(zhì)量管理認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)有什么意義?
98．TC 176指什么?TC 176負(fù)責(zé)制定了什么標(biāo)準(zhǔn)?它的發(fā)展怎樣?
99．“CE”標(biāo)志是什么意思?“CE”標(biāo)志有什么重要意義?
100．什么是EM(：認(rèn)證?
第二部分 中國醫(yī)療器械行業(yè)政策法規(guī)文件匯編
一、醫(yī)療器械綜合管理篇
1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)
2．《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(試行)(國家藥品監(jiān)督管理局令第3l號)
3．關(guān)于《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(試行)的說明
4．《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號)
5．《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)
6．《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)的通知》(食藥監(jiān)械管[2014]13號)
7．《國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政復(fù)議辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第2號)
8．《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械“五整治”專項行動方案的通知》(食藥監(jiān)械監(jiān)[2014]24號)
9．《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于開展醫(yī)療器械“五整治”專項行動“回頭看”的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)[2015]37號)
10．《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于加強(qiáng)高電位治療設(shè)備監(jiān)督管理的通知》(食藥監(jiān)辦械[2012]114號)
二、醫(yī)療器械注冊篇
11．《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)
12．《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》(食藥監(jiān)械管[2014]208號)
三、醫(yī)療器械生嚴(yán)篇
13．《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)
14．《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》(2014年第64號)
15．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》(國家藥品監(jiān)督管理局令第22號)
16．食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南》的通知(食藥監(jiān)辦械監(jiān)[2014]7號)
17．食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》的通知(食藥監(jiān)械監(jiān)[2014]234號)
四、醫(yī)療器械經(jīng)營篇
18．《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號)
19．國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第58號)
20．《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于啟用醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)函[2014]476號)
五、醫(yī)療器械廣告篇
21．《中華人民共和國廣告法》(主席令第22號)
22．《醫(yī)療器械廣告審查辦法》(中華人民共和國衛(wèi)生部 國家工商行政管理總局國家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號)
23．《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》(國家工商行政管理總局、中華人民共和國衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第40號)
六、醫(yī)療器械CCC認(rèn)證篇
24．《認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志管理辦法》(國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第63號)
25．《國家認(rèn)監(jiān)委關(guān)于發(fā)布強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實施規(guī)則的公告》(國家認(rèn)監(jiān)委2014年第23號公告)
26．《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》(國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局第117號)
七、醫(yī)療器械處罰篇
27．《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》(衛(wèi)生部令第82號)
28．《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)的通知》(國食藥監(jiān)械[2008]766號)
后記