制藥除銹工藝實施手冊

第1章金屬腐蝕危害簡述1
第2章不銹鋼及其應(yīng)用4
2．1概述4
2．2不銹鋼的分類9
2．3不銹鋼的常規(guī)性能18
2．4不銹鋼的工藝性能27
2．5不銹鋼管的成形37
2．6不銹鋼在醫(yī)療事業(yè)和生物制藥領(lǐng)域中的應(yīng)用40
第3章金屬腐蝕41
3．1概述41
3．2金屬典型腐蝕形態(tài)及機(jī)理53
3．3金屬腐蝕對各行業(yè)的影響67
第4章紅銹的滋生80
4．1紅銹的分類80
4．2外源型紅銹82
4．3內(nèi)源型紅銹92
第5章紅銹的風(fēng)險101
5．1紅銹與法規(guī)101
5．2質(zhì)量風(fēng)險102
5．3工程風(fēng)險109
5．4EHS風(fēng)險115
5．5投資風(fēng)險121
第6章清潔驗證123
6．1清潔驗證概述123
6．2清潔的基本原理124
6．3清潔驗證的法規(guī)要求125
6．4清潔驗證計劃129
6．5清潔驗證相關(guān)分析方法130
6．6清潔驗證風(fēng)險評估140
6．7清潔驗證方案及報告146
6．8自動清洗設(shè)備的應(yīng)用與確認(rèn)147
6．9常見的清潔驗證問題分析150
6．10基于生命周期的清潔驗證應(yīng)用156
第7章潔凈流體工藝系統(tǒng)166
7．1概述166
7．2制藥用水系統(tǒng)167
7．3制藥用蒸汽系統(tǒng)200
7．4制藥配液系統(tǒng)207
7．5在線清洗系統(tǒng)207
7．6在線滅菌系統(tǒng)220
第8章紅銹的去除228
8．1清洗技術(shù)228
8．2除銹技術(shù)242
8．3鈍化技術(shù)259
第9章除銹的質(zhì)量控制276
9．1除銹執(zhí)行方案的確定276
9．2執(zhí)行的必備條件278
9．3除銹再鈍化的實施279
9．4除銹實施案例282
第10章紅銹的預(yù)防292
10．1制藥用水與蒸汽系統(tǒng)的驗證生命周期292
10．2設(shè)計階段的預(yù)防295
10．3施工階段的預(yù)防300
10．4運(yùn)行階段的預(yù)防306
10．5過程分析技術(shù)310
參考文獻(xiàn)313