抗結核病固定劑量復方制劑藥品GMP檢查指南

1 導言
2 質量管理
2.1 概述
2.2 基本要求
2.3 質量風險管理
2.4 檢查要點
3 機構與人員
3.1 概述
3.2 基本要求
3.3 檢查要點
4 廠房與設施
4.1 概述
4.2 基本要求
4.3 檢查要點
5 設備
5.1 概述
5.2 基本要求
5.3 檢查要點
6 物料與產品
6.1 概述
6.2 基本要求
6.3 檢查要點
7 確認與驗證
7.1 概述
7.2 基本要求
7.3 檢查要點
8 文件管理
8.1 概述
8.2 基本要求
8.3 檢查要點
9 生產管理
9.1 概述
9.2 基本要求
9.3 檢查要點
10 質量控制與質量保證
10.1 實驗室管理
10.2 物料和產品放行
10.3 持續(xù)穩(wěn)定性考察
10.4 變更控制
10.5 偏差處理
10.6 糾正措施和預防措施(CAPA)
10.7 供應商的評估和批準
10.8 產品質量回顧分析
10.9 投訴與不良反應報告
11 委托生產和委托檢驗
11.1 概述
11.2 基本要求
11.3 檢查要點
12 產品發(fā)運與召回
12.1 概述
12.2 基本要求
12.3 檢查要點
13 自檢
13.1 概述
13.2 基本要求
13.3 檢查要點
14 參考文獻
附錄1 《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》
附錄2 無菌藥品
附錄3 原料藥