藥物分析與質量控制（第二版）

第一章藥物質量控制基礎知識1
第一節(jié)藥物質量控制的性質與任務1
一、概述1
二、藥物質量控制的內容及任務2
三、藥物質量控制的主要職責10
第二節(jié)藥品質量標準11
一、藥品質量標準及其分類11
二、《中國藥典》介紹12
三、主要外國藥典介紹15
第三節(jié)藥物檢驗基礎知識16
一、藥品檢驗工作的基本程序16
二、實驗室管理與安全知識18
三、藥物分析數(shù)據(jù)的處理23
四、原始記錄及報告單的書寫規(guī)定26
第四節(jié)藥物質量控制中現(xiàn)代分析方法進展31
一、液相色譜?質譜/串聯(lián)質譜聯(lián)用技術及其在藥物分析中的應用32
二、近紅外光譜技術在藥物分析領域的應用32
三、毛細管氣相色譜技術在藥物分析領域的應用33
【案例分析】34
工作任務1《中國藥典》的查閱35
工作任務2容量儀器的校正和使用36
工作任務3稱量操作練習38
第二章藥物的鑒別知識與技術40
第一節(jié)藥物的性狀及物理常數(shù)的測定40
一、藥物鑒別試驗項目40
二、外觀41
三、溶解度41
四、主要物理常數(shù)41
工作任務異煙肼的熔點測定54
第二節(jié)藥物鑒別試驗方法57
一、化學鑒別法57
二、光譜鑒別法58
三、色譜鑒別法59
第三節(jié)藥物鑒別試驗條件60
一、溶液的濃度60
二、溶液的溫度60
三、溶液的酸堿度60
四、干擾成分60
五、試驗時間60
六、鑒別試驗的靈敏度61
第四節(jié)常見藥物的化學鑒別61
一、芳香第一胺類鑒別反應61
二、茚三酮鑒別反應61
三、丙二酰脲類鑒別反應62
四、有機氟化物鑒別反應63
五、托烷生物堿類鑒別反應63
六、水楊酸鹽、苯甲酸鹽、乳酸鹽、枸櫞酸鹽、酒石酸鹽的鑒別反應64
七、鈉鹽、鉀鹽的鑒別65
八、鐵鹽、亞鐵鹽的鑒別66
九、硫酸鹽、亞硫酸鹽或亞硫酸氫鹽的鑒別66
十、硝酸鹽、磷酸鹽與醋酸鹽的鑒別66
十一、銨鹽、加堿加熱后放出氨或胺的鑒別反應67
十二、鹵化物的鑒別67
十三、高錳酸鉀褪色反應67
十四、與醋酸鉛反應67
十五、與碘化汞鉀試劑反應68
十六、與亞硝基鐵氰化鈉反應68
十七、銀鹽、鋰鹽、銅鹽與亞錫鹽的鑒別68
十八、汞鹽、亞汞鹽的鑒別68
十九、鈣鹽、鋇鹽與鎂鹽的鑒別69
二十、鋅鹽、銻鹽與鉍鹽的鑒別69
二十一、鋁鹽、硼酸鹽的鑒別70
二十二、碳酸鹽與碳酸氫鹽的鑒別70
工作任務1異煙肼的紅外光譜鑒別70
工作任務2維生素類藥物的鑒別73
第三章藥物的雜質檢查82
第一節(jié)藥物一般雜質的檢查方法82
一、藥物雜質概述82
二、藥物雜質分類83
三、藥物雜質的限量計算84
四、藥物雜質的限量檢查85
五、藥物一般雜質檢測方法85
【案例分析】100
工作任務1葡萄糖的一般雜質檢測100
工作任務2青霉素V鉀中水分、 pH值的檢測105
第二節(jié)藥物特殊雜質的檢查方法108
一、物理分析法108
二、化學分析法109
三、色譜分析法110
四、光譜分析法112
【案例分析】113
工作任務1異煙肼中游離肼的檢測113
工作任務2腎上腺素中腎上腺酮的檢查118
工作任務3西洛他唑中有關物質的檢查122
第四章藥物的含量測定126
第一節(jié)容量分析法測定藥物的含量126
一、概述126
二、重量分析法129
三、滴定分析法132
四、酸堿滴定法138
五、氧化還原滴定法140
六、電位滴定法和永停滴定法147
七、非水溶液滴定法151
【案例分析】155
工作任務1維生素C注射液的含量測定（碘量法）155
工作任務2阿司匹林的含量測定（酸堿滴定法）158
工作任務3硫酸阿托品和左氧氟沙星的含量測定（非水滴定法）161
第二節(jié)光譜法測定藥物的含量166
一、紫外?可見分光光度法166
二、原子吸收分光光度法169
三、熒光分光光度法170
【案例分析】171
工作任務左旋多巴片的含量測定（紫外分光光度法）172
第三節(jié)色譜法測定藥物的含量175
一、高效液相色譜法175
二、氣相色譜法179
【案例分析】180
工作任務頭孢拉定膠囊的含量測定（高效液相色譜法）181
第四節(jié)各類常用藥物的含量測定184
一、芳酸類藥物的含量測定184
二、芳胺及芳烴胺類藥物的含量測定186
三、磺胺類藥物的含量測定190
四、雜環(huán)類藥物的含量測定190
五、巴比妥類藥物的含量測定193
六、甾體激素類藥物的含量測定195
七、維生素類藥物的含量測定197
八、抗生素類藥物的含量測定205
第五節(jié)藥物分析方法驗證211
一、專屬性211
二、準確度212
三、精密度212
四、檢測限213
五、定量限213
六、線性213
七、范圍214
八、耐用性214
九、系統(tǒng)適用性214
第五章藥用輔料的質量控制216
第一節(jié)概述216
一、藥用輔料的要求216
二、藥用輔料的分類217
第二節(jié)片劑和注射劑中主藥含量測定時常見附加劑的干擾與排除219
一、片劑中常見賦形劑的干擾與排除219
二、注射劑中常見賦形劑的干擾與排除220
【案例分析】222
工作任務1硬脂酸鎂的質量分析223
工作任務2明膠空心膠囊的質量分析228
工作任務3滑石粉的質量分析235
第六章原料藥的質量控制240
第一節(jié)概述240
一、原料藥質量研究的一般內容240
二、影響化學原料藥質量的主要因素243
第二節(jié)常見原料藥的性質及質量分析243
【案例分析】250
工作任務1乳酸鈣的質量分析251
工作任務2頭孢呋辛鈉的質量分析256
第七章藥物制劑的質量控制264
第一節(jié)概述264
第二節(jié)常用藥物制劑的質量分析265
一、片劑265
二、膠囊劑279
三、注射劑280
四、栓劑286
五、軟膏劑287
【案例分析】288
工作任務1對乙酰氨基酚片的質量分析290
工作任務2雙氯芬酸鈉腸溶片的質量分析295
工作任務3維生素B12注射液的質量分析299
附錄303
附錄一原始記錄及檢驗報告單格式303
附錄二工作任務表309
附錄三藥物分析工考核要求310
附錄四課程標準322
參考文獻327