藥品檢驗實驗室質(zhì)量管理手冊

1 范圍
2 規(guī)范性引用文件
3 術(shù)語和定義
4 管理要求
4.1 組織
4.2 質(zhì)量管理體系
4.3 文件控制
4.4 合同評審
4.5 檢測活動的分包
4.6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購
4.7 服務(wù)客戶和投訴
4.8 不符合檢測工作的控制
4.9 糾正措施、預(yù)防措施與改進(jìn)
4.10 記錄的控制
4.11 變更控制
4.12 內(nèi)部審核
4.13 管理評審
5 技術(shù)要求
5.1 人員
5.2 設(shè)施和環(huán)境條件
5.3 檢測方法及方法的選擇、確認(rèn)和驗證
5.4 設(shè)備與設(shè)備的確認(rèn)
5.5 測量溯源性
5.6 參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）
5.7 試劑、耗材和實驗用水
5.8 檢測樣品的抽樣、接收與處置
5.9 檢測結(jié)果的質(zhì)量保證
5.10 數(shù)據(jù)與數(shù)據(jù)的處理
5.11 超標(biāo)結(jié)果（OOS）處理
5.12 檢測報告與結(jié)果評價
6 安全要求
附錄 本手冊與GPPQCl、ISO／IEC17025的條款對照
參考文獻(xiàn)