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內(nèi)容簡介

　　《藥品檢驗實驗室質(zhì)量管理手冊》適用于從事藥品質(zhì)量控制檢驗檢測、評價的實驗室，包括國家藥品檢驗實驗室、省級（副省級）及口岸藥品檢驗實驗室，也可用于從事藥品質(zhì)量控制的相關(guān)實驗室。在本手冊中，藥品檢驗實驗室簡稱為實驗室。本手冊不適用于從事生物制品（如疫苗和血液制品）質(zhì)量控制的實驗室。本手冊以國際標(biāo)準(zhǔn)ISO／IEC17025：2005《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》為基礎(chǔ)，根據(jù)藥品檢驗實驗室質(zhì)量管理實踐，吸收世界衛(wèi)生組織（WHO）《藥品檢驗實驗室良好操作規(guī)范》（GPPQCL）的有關(guān)要求。為了更好地指導(dǎo)全國藥檢系統(tǒng)實驗室建設(shè)，納入了《藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）文件有關(guān)要求，結(jié)合國內(nèi)法律法規(guī)的規(guī)定，融人了《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的特定要求。

作者簡介

暫缺《藥品檢驗實驗室質(zhì)量管理手冊》作者簡介

圖書目錄

1 范圍
2 規(guī)范性引用文件
3 術(shù)語和定義
4 管理要求
4.1 組織
4.2 質(zhì)量管理體系
4.3 文件控制
4.4 合同評審
4.5 檢測活動的分包
4.6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購
4.7 服務(wù)客戶和投訴
4.8 不符合檢測工作的控制
4.9 糾正措施、預(yù)防措施與改進(jìn)
4.10 記錄的控制
4.11 變更控制
4.12 內(nèi)部審核
4.13 管理評審
5 技術(shù)要求
5.1 人員
5.2 設(shè)施和環(huán)境條件
5.3 檢測方法及方法的選擇、確認(rèn)和驗證
5.4 設(shè)備與設(shè)備的確認(rèn)
5.5 測量溯源性
5.6 參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）
5.7 試劑、耗材和實驗用水
5.8 檢測樣品的抽樣、接收與處置
5.9 檢測結(jié)果的質(zhì)量保證
5.10 數(shù)據(jù)與數(shù)據(jù)的處理
5.11 超標(biāo)結(jié)果（OOS）處理
5.12 檢測報告與結(jié)果評價
6 安全要求
附錄本手冊與GPPQCl、ISO／IEC17025的條款對照
參考文獻(xiàn)