藥劑學(xué)（第二版）

第一部分基　礎(chǔ)　理　論
第一章緒論2
第一節(jié)藥劑學(xué)基本概念2
一、藥劑學(xué)的基本概念2
二、藥物劑型的分類3
三、藥劑學(xué)的任務(wù)5
第二節(jié)藥劑學(xué)的發(fā)展6
一、藥劑學(xué)的歷史6
二、現(xiàn)代藥劑學(xué)的發(fā)展7
第三節(jié)藥物制劑的法規(guī)11
一、藥典和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)11
二、處方藥與非處方藥14
三、藥品生產(chǎn)管理規(guī)范15
四、藥品管理有關(guān)規(guī)定15
第二章表面活性劑16
第一節(jié)表面活性劑的概念16
一、表面現(xiàn)象16
二、表面活性劑18
第二節(jié)表面活性劑的分類19
一、離子型表面活性劑19
二、非離子表面活性劑20
第三節(jié)表面活性劑的特性20
一、膠束的形成20
二、親水親油平衡值21
三、表面活性劑的復(fù)配22
四、克氏點(diǎn)和曇點(diǎn)23
第四節(jié)表面活性劑的生物學(xué)性質(zhì)23
一、表面活性劑對(duì)藥物吸收的影響23
二、表面活性劑與蛋白質(zhì)的相互作用  23
三、表面活性劑的毒性  23
第五節(jié)表面活性劑的應(yīng)用24
一、增溶作用24
二、其他應(yīng)用25
第三章溶解理論26
第一節(jié)藥物的溶解26
一、溶解的定義26
二、溶解作用原理26
三、溶解度26
四、溶解速率27
第二節(jié)影響藥物溶解度與溶解速率的
因素27
一、影響溶解度的因素27
二、影響溶解速率的因素28
第三節(jié)增加藥物溶解度的方法29
一、制成鹽類29
二、加入增溶劑29
三、加入助溶劑29
四、改變?nèi)軇┗蜻x用混合溶劑30
五、藥物分子結(jié)構(gòu)修飾30
第四章藥物制劑的穩(wěn)定性及實(shí)驗(yàn)
方法31
第一節(jié)概述31
一、研究藥物制劑穩(wěn)定性的意義與范圍31
二、藥物穩(wěn)定性的化學(xué)動(dòng)力學(xué)基礎(chǔ)32
第二節(jié)制劑中藥物的化學(xué)降解途徑33
一、水解33
二、氧化33
三、異構(gòu)化反應(yīng)34
四、聚合反應(yīng)34
五、脫羧反應(yīng)35
第三節(jié)影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素及
穩(wěn)定化方法35
一、處方因素對(duì)穩(wěn)定性的影響及穩(wěn)
定化方法35
二、外界因素對(duì)藥物制劑穩(wěn)定性的影響
及穩(wěn)定化方法36
三、藥物制劑穩(wěn)定化的其他方法38
第四節(jié)穩(wěn)定性試驗(yàn)方法38
一、藥物穩(wěn)定性的試驗(yàn)方法39
二、經(jīng)典恒溫法與有效期39
三、固體制劑穩(wěn)定性41
第五章粉體學(xué)43
第一節(jié)概述43
第二節(jié)粉體粒子的基本性質(zhì)43
一、粒子的大小43
二、粉體的密度和孔隙率44
三、粉體的流動(dòng)性44
第二部分基本單元操作
第六章過(guò)濾48
第一節(jié)概述48
一、過(guò)濾原理48
二、過(guò)濾速率及其影響因素48
第二節(jié)過(guò)濾介質(zhì)及助濾劑49
一、過(guò)濾介質(zhì)49
二、助濾劑50
第三節(jié)濾器和過(guò)濾裝置51
一、濾器的種類與選擇51
二、過(guò)濾裝置53
第七章滅菌法與空氣凈化技術(shù)54
第一節(jié)概述54
一、基本概念54
二、F值與F0值54
第二節(jié)滅菌方法55
一、物理滅菌法56
二、化學(xué)滅菌法58
三、無(wú)菌操作法59
第三節(jié)空氣凈化技術(shù)60
一、概述60
二、室內(nèi)空氣的凈化標(biāo)準(zhǔn)與測(cè)定方法60
三、潔凈室的設(shè)計(jì)61
四、空氣凈化技術(shù)63
第八章粉碎、篩分、混合與捏合65
第一節(jié)粉碎65
一、概述65
二、粉碎的機(jī)理和能量消耗65
三、粉碎方式和設(shè)備65
第二節(jié)篩分67
一、概述67
二、篩分設(shè)備67
第三節(jié)混合69
一、混合方法69
二、混合器械69
三、混合時(shí)可能遇到的問(wèn)題及其相應(yīng)
措施69
第四節(jié)捏合70
一、捏合時(shí)固液混合特性70
二、捏合設(shè)備71
第九章制粒72
第一節(jié)概述72
一、制粒的目的72
二、制粒方法的分類72
第二節(jié)濕法制粒的方法及設(shè)備72
一、濕法制粒機(jī)理73
二、濕法制粒的方法及設(shè)備73
第三節(jié)干法制粒及設(shè)備76
第四節(jié)噴霧制粒及設(shè)備76
第五節(jié)液相中晶析制粒法78
第十章干燥79
第一節(jié)干燥的原理79
一、干燥原理79
二、影響干燥的因素79
第二節(jié)干燥方法與設(shè)備80
一、干燥方法80
二、干燥設(shè)備81
第三部分藥物制劑各論
第十一章液體藥劑84
第一節(jié)概述84
一、液體藥劑的特點(diǎn)84
二、液體藥劑分類84
三、液體藥劑的包裝與貯藏85
第二節(jié)液體藥劑的溶劑和附加劑85
一、液體藥劑常用溶劑85
二、液體藥劑的防腐劑87
三、液體藥劑的矯味劑與著色劑88
四、為增加藥物溶解度而加的附加劑89
五、其他附加劑90
第三節(jié)低分子溶液劑90
一、芳香水劑90
二、溶液劑90
三、糖漿劑91
四、甘油劑93
五、醑劑93
第四節(jié)高分子溶液劑93
一、高分子溶液的性質(zhì)93
二、高分子溶液的制備94
第五節(jié)溶膠劑94
一、溶膠的性質(zhì)94
二、溶膠劑的制備95
第六節(jié)混懸劑96
一、概述96
二、混懸劑的穩(wěn)定性96
三、混懸劑中的穩(wěn)定劑98
四、混懸劑的制備98
五、混懸劑的質(zhì)量評(píng)定100
第七節(jié)乳劑101
一、概述101
二、乳劑穩(wěn)定的學(xué)說(shuō)101
三、乳化劑102
四、乳劑的穩(wěn)定性104
五、乳劑的制備105
六、復(fù)合型乳劑106
七、乳劑的質(zhì)量評(píng)定108
第八節(jié)按給藥途徑與應(yīng)用方法分類的
液體藥劑108
一、合劑108
二、洗劑108
三、搽劑109
四、滴耳劑109
五、滴鼻劑109
六、含漱劑109
七、滴牙劑109
八、涂劑110
九、灌腸劑110
十、灌洗劑110
第十二章浸出藥劑111
第一節(jié)概述111
一、浸出制劑的定義111
二、浸出制劑的類型和特點(diǎn)111
三、浸出溶劑及浸出輔助劑112
第二節(jié)浸出原理和浸出方法112
一、浸出原理112
二、浸出方法114
第三節(jié)常用浸出制劑116
一、湯劑與中藥合劑116
二、酒劑與酊劑117
三、流浸膏劑與浸膏劑119
四、煎膏劑120
五、口服液120
第四節(jié)浸出制劑的質(zhì)量控制121
一、藥材來(lái)源、品種及規(guī)格121
二、制備工藝121
三、控制浸出制劑的理化指標(biāo)121
第五節(jié)浸出制劑的工藝設(shè)計(jì)122
一、工藝設(shè)計(jì)的一般程序122
二、工藝設(shè)計(jì)和試制中應(yīng)注意的問(wèn)題122
第十三章注射劑與滴眼劑124
第一節(jié)概述124
一、定義與特點(diǎn)124
二、分類124
三、注射劑的質(zhì)量要求125
第二節(jié)熱原125
一、熱原的組成與性質(zhì)125
二、熱原污染的途徑126
三、除去熱原的方法126
四、熱原檢查法127
第三節(jié)純化水的制備127
一、離子交換法127
二、反滲透法129
三、電滲析法129
第四節(jié)注射劑的溶劑129
一、注射用水129
二、注射用油130
三、注射用非水溶劑131
第五節(jié)注射劑附加劑131
一、增加主藥溶解度的附加劑131
二、防止主藥氧化的附加劑131
三、抑制微生物增殖的附加劑132
四、調(diào)整pH值的附加劑132
五、調(diào)節(jié)滲透壓的附加劑132
六、減輕疼痛與刺激的附加劑134
七、幫助主藥混懸與乳化的附加劑134
第六節(jié)注射劑的容器及其處理方法134
第七節(jié)注射劑的制備135
一、注射劑的生產(chǎn)流程135
二、注射劑車間的控制135
三、注射劑的配制136
四、注射液的灌封138
五、注射劑的滅菌與檢漏139
六、注射劑的質(zhì)量檢查139
七、注射劑的印字、包裝140
八、注射劑的舉例140
第八節(jié)注射用無(wú)菌粉末141
一、概述141
二、注射用無(wú)菌粉末的質(zhì)量要求141
三、注射用無(wú)菌粉末的生產(chǎn)工藝及實(shí)例141
第九節(jié)輸液144
一、概述144
二、輸液劑的生產(chǎn)工藝及設(shè)備144
三、輸液劑生產(chǎn)中易發(fā)生的問(wèn)題及解決
方法146
四、輸液的舉例147
第十節(jié)滴眼劑148
一、概述148
二、滴眼劑的質(zhì)量要求148
三、滴眼劑的處方設(shè)計(jì)和附加劑148
四、滴眼劑的生產(chǎn)工藝及制備149
第十四章散劑、顆粒劑、膠囊劑150
第一節(jié)散劑150
一、概述150
二、散劑的生產(chǎn)工藝150
三、散劑質(zhì)量檢查151
四、散劑的包裝與貯存151
五、散劑舉例152
第二節(jié)顆粒劑154
一、概述154
二、顆粒劑的制備154
三、顆粒劑的質(zhì)量檢查155
四、顆粒劑的包裝和貯存155
五、顆粒劑實(shí)例156
第三節(jié)膠囊劑156
一、概述156
二、膠囊劑的制備157
三、膠囊劑的質(zhì)量檢查與包裝貯存160
四、膠囊劑的舉例161
第十五章丸劑、滴丸劑與微丸163
第一節(jié)中藥丸劑163
一、概述163
二、常用輔料163
三、制備方法164
四、質(zhì)量要求（包裝貯藏及實(shí)例）165
第二節(jié)滴丸劑165
一、概述165
二、基質(zhì)和冷卻液166
三、滴丸劑制造工藝及實(shí)例166
第三節(jié)微丸167
一、概述167
二、制備方法168
第十六章片劑169
第一節(jié)概述169
一、片劑的概念169
二、片劑的分類169
三、片劑的特點(diǎn)和質(zhì)量要求170
四、片劑的包裝171
第二節(jié)片劑的輔料171
一、濕法制粒壓片的輔料171
二、干法制粒及粉末直接壓片用輔料177
第三節(jié)片劑的生產(chǎn)工藝178
一、濕法制粒壓片178
二、干法制粒壓片179
三、粉末直接壓片180
四、中藥片劑的制備180
五、特殊用途片劑的處方設(shè)計(jì)181
第四節(jié)片劑的壓縮過(guò)程及壓片機(jī)182
一、顆粒壓縮成型機(jī)理182
二、壓片機(jī)183
三、壓片中經(jīng)常出現(xiàn)的問(wèn)題及其原因186
第五節(jié)片劑的包衣188
一、概述188
二、包衣材料188
三、包衣方法及設(shè)備190
四、包衣過(guò)程中易出現(xiàn)的問(wèn)題及其原因191
第六節(jié)片劑的質(zhì)量檢查192
一、片劑質(zhì)量的物理方面檢查192
二、片劑質(zhì)量的化學(xué)方面檢查193
三、片劑質(zhì)量的微生物方面檢查194
第七節(jié)片劑的處方設(shè)計(jì)及實(shí)例194
一、性質(zhì)穩(wěn)定、易成型藥物的片劑194
二、不穩(wěn)定藥物的片劑194
三、小劑量藥物的片劑195
四、中藥片劑195
第十七章栓劑196
第一節(jié)概述196
第二節(jié)栓劑的處方組成196
一、藥物197
二、基質(zhì)197
三、添加劑198
第三節(jié)栓劑的制備及處方舉例199
一、制備方法199
二、包裝材料和貯藏200
三、處方舉例200
第四節(jié)栓劑的治療作用及臨床應(yīng)用201
一、全身作用的栓劑201
二、局部作用的栓劑201
三、幾種新型栓劑的介紹202
第五節(jié)栓劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)202
第十八章軟膏劑、眼膏劑、凝膠劑204
第一節(jié)軟膏劑204
一、概述204
二、軟膏的基質(zhì)204
三、軟膏劑的制備208
四、軟膏劑的質(zhì)量評(píng)定210
五、軟膏劑的包裝與貯存212
第二節(jié)眼膏劑和凝膠劑212
一、眼膏劑212
二、凝膠劑213
第十九章膜劑與涂膜劑215
第一節(jié)概述215
一、定義和特點(diǎn)215
二、膜劑的分類215
三、成膜材料216
第二節(jié)膜劑的制備217
一、膜劑的制備方法217
二、膜劑的舉例219
第三節(jié)膜劑的釋藥原理及影響釋藥速率
的因素219
第四節(jié)涂膜劑220
第二十章氣霧劑222
第一節(jié)概述222
一、定義222
二、特點(diǎn)222
三、分類223
四、用途224
第二節(jié)氣霧劑的組成224
一、藥物和附加劑224
二、拋射劑224
三、耐壓容器227
四、閥門(mén)系統(tǒng)227
第三節(jié)氣霧劑的生產(chǎn)工藝228
一、處方設(shè)計(jì)及舉例228
二、生產(chǎn)工藝230
第四節(jié)氣霧劑的質(zhì)量評(píng)定231
第四部分藥物新劑型和新技術(shù)
第二十一章藥物新劑型234
第一節(jié)緩釋、控釋制劑234
一、緩釋、控釋制劑的概念、特點(diǎn)、設(shè)計(jì)
原理234
二、緩釋、控釋制劑釋藥機(jī)理236
三、緩釋、控釋制劑的制備工藝238
第二節(jié)經(jīng)皮吸收制劑243
一、經(jīng)皮吸收制劑的概念243
二、經(jīng)皮吸收制劑吸收過(guò)程及影響吸收的
因素243
三、經(jīng)皮吸收制劑的分類和組成247
四、經(jīng)皮給藥系統(tǒng)實(shí)例248
五、經(jīng)皮吸收制劑（TDDS）的質(zhì)量評(píng)價(jià)249
第三節(jié)靶向制劑249
一、靶向制劑的概念249
二、被動(dòng)靶向制劑250
三、主動(dòng)靶向制劑254
四、物理化學(xué)靶向制劑255
第二十二章藥物新技術(shù)257
第一節(jié)固體分散技術(shù)257
一、固體分散體的概念257
二、固體分散體的作用機(jī)理257
三、固體分散體的載體258
四、固體分散體的制備方法259
第二節(jié)包合技術(shù)260
一、包合技術(shù)的概念260
二、環(huán)糊精及其衍生物包合物261
三、環(huán)糊精包合物的制備262
第三節(jié)微型包囊技術(shù)263
一、微型包囊技術(shù)的概念和特點(diǎn)263
二、囊心物與囊材264
三、微囊制備方法265
四、微囊的質(zhì)量評(píng)價(jià)267
第二十三章生物技術(shù)藥物制劑269
第一節(jié)概述269
一、生物技術(shù)藥物制劑的基本概念 269
二、生物技術(shù)藥物制劑新的給藥系統(tǒng) 269
第二節(jié)生物技術(shù)藥物制劑的制備工藝271
一、蛋白質(zhì)類藥物注射劑的制備工藝272
二、蛋白質(zhì)的不穩(wěn)定性272
三、液體劑型蛋白質(zhì)類藥物制劑的穩(wěn)
定化273
四、固體狀態(tài)蛋白質(zhì)藥物的穩(wěn)定性274
五、蛋白質(zhì)類藥物制劑的評(píng)價(jià)方法274
第五部分調(diào)劑基礎(chǔ)知識(shí)與技能
第二十四章生物藥劑學(xué)278
第一節(jié)概述278
第二節(jié)胃腸道藥物的體內(nèi)過(guò)程和影響療效
的因素279
一、胃腸道生理與吸收279
二、藥物的吸收機(jī)制279
三、影響藥物胃腸道吸收的因素280
第三節(jié)藥物的分布、代謝和排泄287
一、分布287
二、代謝290
三、排泄291
四、生物利用度與生物等效性293
第二十五章 處方調(diào)劑295
第一節(jié)處方概述295
一、處方的性質(zhì)295
二、處方的分類295
三、處方格式296
四、處方書(shū)寫(xiě)基本要求296
第二節(jié)處方審核、調(diào)配和發(fā)藥297
一、處方的形式審核297
二 、處方調(diào)配297
三、核查與發(fā)藥298
四、新技術(shù)在藥品調(diào)配中的應(yīng)用298
第三節(jié)處方調(diào)配差錯(cuò)的防范與處理298
一、處方調(diào)配差錯(cuò)的防范298
二、調(diào)配差錯(cuò)的應(yīng)對(duì)原則和報(bào)告制度300
參考文獻(xiàn)301