疫苗的質(zhì)量控制與評價

上篇
第一章 疫苗質(zhì)量控制與評價概述
第一節(jié) 疫苗發(fā)展史與疫苗質(zhì)量的提高
一、疫苗的產(chǎn)生與質(zhì)量控制
二、疫苗質(zhì)量控制的發(fā)展及法規(guī)建設(shè)
第二節(jié) WHO、ICH和美國FDA疫苗質(zhì)量控制指導(dǎo)原則
一、WHO疫苗生產(chǎn)和質(zhì)量控制指南和國際標(biāo)準(zhǔn)品
二、人用藥品注冊技術(shù)要求的國際協(xié)調(diào)會組織
三、美國FDA疫苗管理指導(dǎo)原則
第三節(jié) 中國疫苗的監(jiān)督管理
一、國家法規(guī)體系
二、疫苗質(zhì)量的國家技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)
三、疫苗上市許可和許可證制度
四、疫苗上市后免疫接種不良反應(yīng)收集和不良事件處理
五、疫苗的批簽發(fā)
六、國家疫苗質(zhì)量控制檢定實驗室及標(biāo)準(zhǔn)
第四節(jié) 疫苗質(zhì)量控制
一、疫苗不同于化學(xué)藥物的突出特點
二、疫苗的質(zhì)量控制原則
三、不同種類疫苗生產(chǎn)的質(zhì)量控制要點
四、疫苗質(zhì)量控制方法研究驗證
五、疫苗檢測中標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的應(yīng)用
第五節(jié) 疫苗質(zhì)量控制技術(shù)的研究進(jìn)展
一、分子水平分析方法在疫苗質(zhì)量控制中的應(yīng)用
二、種子批的特征描述及其生產(chǎn)過程質(zhì)量控制的檢驗方法
三、應(yīng)用質(zhì)譜分析技術(shù)（MS）研究疫苗特征
四、疫苗有效性測定替代方法研究進(jìn)展
五、疫苗質(zhì)量控制中的安全性試驗
第二章 WHO疫苗質(zhì)量管理介紹
第一節(jié) WHO與疫苗有關(guān)的組織機(jī)構(gòu)及職能
一、免疫戰(zhàn)略咨詢專家組
二、生物制品標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會
三、全球疫苗安全咨詢委員會
四、WHO生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)合作中心
第二節(jié) WHO關(guān)于疫苗的指導(dǎo)原則和技術(shù)法規(guī)
一、WHO發(fā)布的通用指導(dǎo)原則
二、WHO疫苗規(guī)程及進(jìn)展
第三節(jié) WHO對國家疫苗管理機(jī)構(gòu)的要求和評估
一、國家疫苗監(jiān)管體系
二、監(jiān)管體系應(yīng)當(dāng)執(zhí)行的六項職能
第三章 國家免疫規(guī)劃與實施
第一節(jié) 不斷擴(kuò)展國家免疫規(guī)劃工作
一、擴(kuò)大國家免疫規(guī)劃疫苗種類和人群使用范圍
二、依法實施預(yù)防接種
三、加強(qiáng)冷鏈系統(tǒng)建設(shè)
四、規(guī)范預(yù)防接種服務(wù)
五、普及預(yù)防接種知識
六、免疫規(guī)劃信息監(jiān)測
七、建立預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測體系
八、疫苗上市后AEFI監(jiān)測體系和質(zhì)量通過了WHO的評審
第二節(jié) 重點疫苗可預(yù)防傳染病控制成效顯著
一、維持國內(nèi)無脊髓灰質(zhì)炎面臨挑戰(zhàn)
二、實施消除麻疹行動
三、乙型肝炎控制成效顯著
四、流腦發(fā)病控制在歷史最低水平
五、乙型腦炎發(fā)病歷史最低
第三節(jié) 應(yīng)對重大公共衛(wèi)生事件中的預(yù)防接種
一、汶川、玉樹地震災(zāi)后應(yīng)急接種
二、甲流疫苗的研發(fā)和接種
第四節(jié) 專業(yè)隊伍建設(shè)
第四章 疫苗的國家批簽發(fā)
第一節(jié) WHO批簽發(fā)指南基本內(nèi)容介紹
一、WHO批簽發(fā)指南的目的和意義
二、WHO《疫苗國家批簽發(fā)指南》規(guī)定藥品管理當(dāng)局、國家質(zhì)控實驗室和生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)
三、批簽發(fā)記錄審核與檢驗
四、批簽發(fā)審核及決定是否簽發(fā)過程
……
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