世界衛(wèi)生組織血液制品管理規(guī)范及技術(shù)指導(dǎo)原則選編

第一部分 WHO關(guān)于血站生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）指導(dǎo)原則
1 簡介
2 術(shù)語和縮略詞
3 質(zhì)量管理
3.1 原則
3.2 質(zhì)量保證
3.2.1 血站的GMP
3.2.2 質(zhì)量控制
3.3 產(chǎn)品質(zhì)量回顧檢查
3.4 質(zhì)量風(fēng)險管理
3.5 變更控制
3.6 偏差評估和報告
3.7 整改和預(yù)防措施
3.8 內(nèi)部審計
3.9 投訴和產(chǎn)品召回
3.9.1 投訴
3.9.2 召回
3.1 0工藝改進(jìn)
3.1 1回顧性分析
4 人員
4.1 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)
4.2 培訓(xùn)
4.2.1 崗前培訓(xùn)
4.2.2 在職培訓(xùn)
4.2.3 能力
4.3 人員衛(wèi)生
5 文件存檔
5.1 標(biāo)準(zhǔn)操作程序和記錄
5.1.1 標(biāo)準(zhǔn)操作程序
5.1.2 記錄
5.2 文件控制
5.2.1 文件管理
5.2.2 記錄保存和歸檔
6 廠房和設(shè)備
6.1 廠房
6.1.1 設(shè)計與建造
6.1.2 獻(xiàn)血員區(qū)域
6.1.3 制造區(qū)域
6.1.4 儲存區(qū)域
6.1.5 實驗室
6.1.6 流動采血點
6.2 設(shè)備
6.2.1 設(shè)計與制造
6.2.2 維護(hù)
6.2.3 清潔
6.2.4 校正
6.3 計算機(jī)控制系統(tǒng)
7 確認(rèn)和驗證
7.1 設(shè)備確認(rèn)
7.2 生產(chǎn)過程驗證
7.3 選擇合適的檢測系統(tǒng)篩選傳染病
7.4 實驗性能的驗證
8 材料和試劑的管理
8.1 材料和試劑
8.2 驗收和檢疫
8.3 生產(chǎn)材料和檢測試劑的放行
8.4 儲存
8.5 材料和試劑的溯源性
8.6 供應(yīng)商的管理
9 生產(chǎn)
9.1 獻(xiàn)血員注冊登記
9.2 獻(xiàn)血員選擇
9.2.1 獻(xiàn)血人群的流行病學(xué)監(jiān)測
9.2.2 獻(xiàn)血員告知
9.2.3 問卷和面談
9.2.4 延期獻(xiàn)血政策和延期標(biāo)準(zhǔn)
9.2.5 體檢、獻(xiàn)血員健康標(biāo)準(zhǔn)和接受
第二部分 保障人血液制品安全性的病毒滅活和去除方法指南
第三部分 WHO關(guān)于分級分離用人血漿的生產(chǎn)、質(zhì)量控制及管理建議
附錄1 血漿制品與臨床應(yīng)用
附錄2 獻(xiàn)血員選擇
附錄3 用于特異性免疫球蛋白生產(chǎn)的獻(xiàn)血員免疫和單采漿
附錄4 委托血漿分級分離程序
附錄5 制定血漿標(biāo)準(zhǔn)考慮的技術(shù)要點以及血站與血液制品企業(yè)之間的責(zé)任和義務(wù)