實驗室生物安全管理體系文件編寫及運行范例

第一章 實驗室生物安全管理手冊的編寫
一、實驗室生物安全通用要求
二、《實驗室生物安全管理條例》相關要求
三、實驗室應急預案
四、附錄
第二章 生物安全程序文件的編寫
一、風險評估和風險控制程序
二、保證實驗室誠信度的管理程序
三、保密和保護所有權(quán)程序
四、記錄管理程序
五、文件控制程序
六、計算機使用管理程序
七、安全計劃管理程序
八、實驗室安全檢查程序
九、不符合項的識別和控制程序
十、糾正措施控制程序
十一、預防措施控制程序
十二、持續(xù)改進程序
十三、安全管理體系的內(nèi)部審核程序
十四、安全管理體系的管理評審程序
十五、安全崗位管理程序
十六、人員培訓管理程序
十七、健康監(jiān)測管理程序
十八、消耗品采購和驗收程序
十九、菌（毒）種使用管理程序
二十、防止高風險和污染材料失竊管理程序
二十一、BSL-3實驗室使用申請與審批程序
二十二、BSL-3實驗室安全使用管理程序
二十三、實驗室內(nèi)務管理程序
二十四、儀器設備采購、管理與維護程序
二十五、實驗室設備去污染和維護程序
二十六、廢棄物處置操作程序
二十七、樣品采集、接收、保管程序
二十八、危險材料運輸管理程序
二十九、生物安全意外事故及應急處理程序
三十、化學品安全使用及泄漏應急處理程序
三十一、電氣設備安全使用及故障應急處理程序
三十二、消防安全及火災應急處理程序
三十三、防水和其他自然災害安全操作及應急處理程序
三十四、BSL-3實驗室人員緊急撤離程序
三十五、實驗室生物安全意外事故報告程序
三十六、對未知風險材料操作的程序
三十七、使用新技術新方法工作程序
三十八、實驗室終末消毒程序
第三章 安全手冊的編寫
一、生物安全事故報告流程
二、生物安全事故應急處理流程
三、化學品泄漏應急處理流程
四、電氣設備故障應急處理流程
五、火災應急處理流程
六、BSL-3實驗室人員緊急撤離流程
七、危險廢棄物處置流程
八、實驗室廢水處置流程
九、消毒滅菌流程
十、人員出入BSL-3實驗室流程
十一、良好工作行為——正確洗手步驟
十二、良好工作行為-N95口罩使用方法
十三、相關部門和人員緊急聯(lián)系方式
十四、危害標識圖
第四章 作業(yè)指導書的編寫
一、BSL-3實驗室監(jiān)控室主控系統(tǒng)操作規(guī)程
二、BSL-3實驗室通風過濾系統(tǒng)維護保養(yǎng)規(guī)程
三、人員出入BSL-3實驗室程序
四、實驗物品出入BSL-3實驗室程序
五、生物安全實驗室良好工作行為指南
六、BSL-3實驗室安全使用規(guī)程
七、微生物學實驗室安全操作規(guī)程
八、生物安全關鍵儀器設備安全操作規(guī)程
九、BSL-3實驗室實驗后清場程序、
十、個人防護用品的正確選擇和使用規(guī)程
十一、實驗室消毒滅菌安全操作規(guī)程
十二、實驗室消毒劑配制及消毒滅菌效果監(jiān)測操作規(guī)程
十三、高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定
十四、疑似SARS患者標本的采集、運送和保存
十五、SARS冠狀病毒的分離培養(yǎng)
十六、SARS冠狀病毒的中和抗體檢測
第五章 BSL-3實驗室記錄表格的編寫
一、BSL-3實驗室使用相關記錄表
二、BSL-3實驗室人員培訓和健康監(jiān)護相關記錄表
三、BSL-3實驗室樣品、菌（毒）種和實驗用品管理相關記錄表
四、BSL-3實驗室設施、設備運行相關記錄表
五、BSL-3實驗室清場、消毒、廢棄物和污水處理相關記錄表
六、BSL-3實驗室安全管理體系文件控制和運行相關記錄表
第六章 生物安全風險評估的編寫
一、生物因子特性
二、相關實驗室已發(fā)生的事故分析
三、實驗室常規(guī)活動和非常規(guī)活動過程中的風險
四、設施、設備等相關的風險
五、實驗動物相關的風險
六、人員相關的風險
七、意外事件、事故帶來的風險
八、被誤用和惡意使用的風險
九、風險的范圍、性質(zhì)和時限性
十、危險發(fā)生的概率評估
十一、可能產(chǎn)生的危害及后果分析
十二、確定可容許的風險
十三、運行經(jīng)驗和所采取的風險控制措施的適應程度評估
十四、應急措施及預期效果評估
十五、降低風險和控制危害所需資料、資源的評估
十六、對風險、需求、資源、可行性、實用性等的綜合評估
第七章 實驗室安全管理體系的運行
一、安全計劃與安全檢查
二、安全培訓
三、意外事故的模擬演練
四、內(nèi)部審核
五、管理評審
六、實驗室維護
致謝